Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af albuminbundet paclitaxel (Abraxane) i kombination med carboplatin og herceptin hos patienter med fremskreden brystkræft

13. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase II-studie af ugentlig dosistæt nanopartikel Paclitaxel (ABI-007), Carboplatin med Herceptin® som førstelinjebehandling af avanceret HER-2 positiv brystkræft

Dette forsøg vil behandle patienter med fremskreden brystkræft med et nyt anti-cancer-lægemiddel, der anvendes i kombination med to eksisterende anti-cancer-medicin: Albumin-bundet paclitaxel (ABI-007), Carboplatin og Herceptin. Deltagerne vil få kombinationsbehandlingen på ugentlig basis og kan fortsætte med behandlingen, så længe deres tilstand forbedres, og lægemiddeltoksiciteten tolereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet adenokarcinom i brystet
  • Tumor viser 3+ overekspression af den humane epidermale vækstfaktor receptor 2 (HER-2)/proto-onkogen ved immunhistokemi assay, eller er fluorescens in situ hybridisering (FISH)+
  • Stadie IV sygdom
  • Målbar sygdom
  • Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden strålebehandling med fuld restitution
  • Mindst 4 uger siden større operation med fuld bedring
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Mindst 18 år gammel
  • Absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1,5 x 10^9 celler/L
  • Blodplader mindst 100 x 10^9 celler/L
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Aspartam aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) mindre end 2,5X øvre grænse normal
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5X øvre grænse normal
  • Kreatinin under 1,5 g/dL
  • Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • Negativ graviditetstest
  • Aftal at bruge metode til at undgå graviditet
  • Informeret samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Op til ét regime med tidligere neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi er tilladt. Et år siden Taxane og Herceptin behandling.
  • Kumulativ livstidsdosis af doxorubicin er større end 360 mg/m^2
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling
  • Parenkymale hjernemetastaser, hvis de er til stede, skal dokumenteres at være klinisk og radiografisk stabile i mindst 6 måneder efter behandling
  • Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig aktiv infektion
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​brystkræft
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 uger
  • Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk studie, der modtager undersøgelsesterapier
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuminbundet paclitaxel, Carboplatin + Herceptin
Deltagerne fik albuminbundet paclitaxel, 100 mg/m^2 ugentligt hver 3. ud af 4 uger, carboplatin i et område under kurven (AUC) = 6 hver 4. uge og Herceptin ugentligt, 4 mg/kg den første uge og 2 mg /kg på alle efterfølgende uger ved intravenøs (IV) infusion i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Deltagerne kunne fortsætte behandlingen med kemoterapi ud over 6 cyklusser efter investigatorens skøn, men Herceptin-behandlingen skulle fortsætte med at blive administreret ugentligt (2 mg/kg) indtil interkurrent sygdom, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientens tilbagetrækning eller administration af enhver ikke- protokol anti-cancer behandling.
Medicin: Albumin-bundet paclitaxel
Indgives ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Medicin: Carboplatin
Carboplatin-dosis blev beregnet ved hjælp af en modificeret Calvert-formel (kreatininclearance blev erstattet af GFR): Total dosis (mg) = (mål-AUC) x (kreatininclearance + 25). Bemærk: AUC = 6 var oprindeligt målrettet, men kunne reduceres på grund af toksicitet.
Andre navne:
  • Paraplatin®
Medicin: Herceptin®
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der nåede et mål, bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet svar
Tidsramme: Objektiv respons blev evalueret hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser (ca. 39 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede et mål, bekræftet fuldstændigt eller delvist overordnet svar baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0. En komplet respons (CR) er forsvinden af ​​al kendt sygdom og ingen nye steder eller sygdomsrelaterede symptomer bekræftet mindst 4 uger efter den første dokumentation. En partiel respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre bekræftet mindst 4 uger efter den første dokumentation. PR registreres også, når al målbar sygdom er fuldstændig forsvundet, men en ikke-målbar komponent (dvs. ascites) stadig er til stede, men ikke udvikler sig, eller med vedvarende en eller flere ikke-mål-læsioner og/eller opretholdelse af tumormarkør niveau over de normale grænser.
Objektiv respons blev evalueret hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser (ca. 39 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et samlet svar
Tidsramme: Evalueres hver 2. cyklus, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Samlet respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD) i ≥ 16 uger eller fuldstændig eller delvis samlet respons. Stabil sygdom blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Progressiv sygdom er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af de længste diametre, der er registreret siden behandlingen startede; eller udseendet af en eller flere nye læsioner; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion.
Evalueres hver 2. cyklus, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Vurderet hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Tid til sygdomsprogression blev målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til starten af ​​sygdomsprogression. Patienter, der ikke havde sygdomsprogression ved afslutningen af ​​opfølgningen, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor patienten blev evalueret for progression. Progression er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede; eller udseendet af en eller flere nye læsioner; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion. Tid til sygdomsprogression blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Vurderet hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderet hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Varigheden af ​​responsen blev evalueret ved at måle progressionsfri overlevelse for deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons. Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til starten af ​​progression eller patientens død (alt efter hvad der indtrådte først). Deltagere, der ikke havde progression eller stadig var i live, blev censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor patienten var progressionsfri. Patienter, der påbegyndte anden anticancerbehandling før progression, blev censureret på det tidspunkt, hvor ny anticancerterapi blev påbegyndt. Progression er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede; eller udseendet af en eller flere nye læsioner; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion.
Vurderet hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til cirka 44 måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra dagen for randomisering til patientens død (på grund af enhver årsag), som vurderet ved postundersøgelsesopfølgning på månedsbasis i 3 måneder og hver 3. måned. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor patienten var i live. Patientoverlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra dag 1 til cirka 44 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 39 cyklusser
En behandlings-emergent AE var enhver AE, der begyndte eller forværredes efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er senere. En behandlingsrelateret toksicitet blev af investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet. AE'er blev bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på følgende skala: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende , Grad 5 = død. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: er dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en patients afkom; og tilstande, der ikke er inkluderet i ovenstående, og som kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald
Dag 1 op til 39 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Albumin-bundet paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner