Estudo do Paclitaxel ligado à Albumina (Abraxane) em Combinação com Carboplatina e Herceptin em Pacientes com Câncer de Mama Avançado
13 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase II de paclitaxel de nanopartículas densas de dose semanal (ABI-007), carboplatina com Herceptin® como terapia de primeira linha de câncer de mama HER-2 positivo avançado
Este estudo tratará pacientes com câncer de mama avançado com um novo medicamento anti-câncer usado em combinação com dois medicamentos anti-câncer existentes: paclitaxel ligado à albumina (ABI-007), Carboplatin e Herceptin.
Os participantes receberão a terapia combinada semanalmente e podem continuar a terapia enquanto sua condição melhorar e a toxicidade do medicamento for tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Breastlink Med Group
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 2007
- Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Florida Cancer Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Gulf Coast Oncology Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Gerogia Cancer Specialist
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de mama confirmado
- O tumor mostra superexpressão 3+ do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2)/proto-oncogene por ensaio de imuno-histoquímica ou é hibridização in situ fluorescente (FISH)+
- doença estágio IV
- doença mensurável
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia com recuperação total
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte com recuperação total
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pelo menos 18 anos
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) pelo menos 1,5 x 10^9 células/L
- Plaquetas de pelo menos 100 x 10^9 células/L
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
- Aspartame aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) inferior a 2,5 vezes o limite superior normal
- Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o limite superior normal
- Creatinina inferior a 1,5 gm/dL
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal
- teste de gravidez negativo
- Concordar em usar o método para evitar a gravidez
- O consentimento informado é obtido
Critério de exclusão:
- É permitido até um regime de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia. Um ano desde o tratamento com Taxane e Herceptin.
- A dose cumulativa vitalícia de doxorrubicina é superior a 360 mg/m^2
- Imunoterapia concomitante ou terapia hormonal
- Metástases cerebrais parenquimatosas, se presentes, devem ser documentadas para serem clinicamente e radiograficamente estáveis por pelo menos 6 meses após o tratamento
- Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo infecção ativa grave
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos que possa afetar o diagnóstico ou a avaliação do câncer de mama
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nas 3 semanas anteriores
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico recebendo terapias em investigação
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paclitaxel ligado a albumina, Carboplatina + Herceptin
Os participantes receberam paclitaxel ligado à albumina, 100 mg/m^2 semanalmente a cada 3 de 4 semanas, carboplatina em uma área sob a curva (AUC) = 6 a cada 4 semanas e Herceptin semanalmente, 4 mg/kg na primeira semana e 2 mg /kg em todas as semanas subseqüentes por infusão intravenosa (IV) por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Os participantes poderiam continuar o tratamento com quimioterapia além de 6 ciclos a critério do investigador, mas a terapia com Herceptin deveria continuar a ser administrada semanalmente (2 mg/kg) até doença intercorrente, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do paciente ou administração de qualquer medicamento não protocolo de tratamento anti-câncer.
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Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
A dose de carboplatina foi calculada usando uma fórmula de Calvert modificada (a depuração de creatinina foi substituída por TFG): Dose total (mg) = (AUC alvo) x (depuração de creatinina + 25).
Nota: AUC = 6 foi inicialmente almejada, mas pode ser diminuída devido à toxicidade.
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram um objetivo confirmado como resposta completa ou parcial
Prazo: A resposta objetiva foi avaliada a cada 2 ciclos, até um máximo de 39 ciclos (aproximadamente 39 meses)
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A porcentagem de participantes que atingiram um objetivo confirmou resposta geral completa ou parcial com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0.
Uma resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as doenças conhecidas e nenhum novo local ou sintomas relacionados à doença confirmados pelo menos 4 semanas após a documentação inicial.
Uma resposta parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros mais longos confirmados pelo menos 4 semanas após a documentação inicial.
A RP também é registrada quando toda a doença mensurável desapareceu completamente, mas um componente não mensurável (ou seja, ascite) ainda está presente, mas não está progredindo, ou com a persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou a manutenção do marcador tumoral nível acima dos limites normais.
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A resposta objetiva foi avaliada a cada 2 ciclos, até um máximo de 39 ciclos (aproximadamente 39 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta total
Prazo: Avaliado a cada 2 ciclos, até um máximo de 39 ciclos.
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A resposta total foi definida como a porcentagem de participantes com doença estável (SD) por ≥ 16 semanas ou resposta geral completa ou parcial.
Doença estável foi definida como nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva.
Doença progressiva é um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde o início do tratamento; ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; ou a progressão inequívoca de uma lesão não-alvo.
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Avaliado a cada 2 ciclos, até um máximo de 39 ciclos.
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Avaliado a cada 2 ciclos, até um máximo de 39 ciclos.
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O tempo para a progressão da doença foi medido a partir da data da primeira dose da droga do estudo até o início da progressão da doença.
Os pacientes que não tiveram progressão da doença no final do acompanhamento foram censurados no último momento conhecido em que o paciente foi avaliado quanto à progressão.
A progressão é de pelo menos 20% de aumento na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde o início do tratamento; ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; ou a progressão inequívoca de uma lesão não-alvo.
O tempo até a progressão da doença foi resumido usando métodos de Kaplan-Meier.
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Avaliado a cada 2 ciclos, até um máximo de 39 ciclos.
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Duração da Resposta
Prazo: Avaliado a cada 2 ciclos, até um máximo de 39 ciclos.
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A duração da resposta foi avaliada medindo a sobrevida livre de progressão para participantes com resposta completa ou resposta parcial.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o início da progressão ou morte do paciente (o que ocorrer primeiro).
Os participantes que não tiveram progressão ou ainda estavam vivos foram censurados no último momento conhecido em que o paciente estava livre de progressão.
Os pacientes que iniciaram outra terapia anticancerígena antes da progressão foram censurados no momento em que a nova terapia anticancerígena foi iniciada.
A progressão é de pelo menos 20% de aumento na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde o início do tratamento; ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; ou a progressão inequívoca de uma lesão não-alvo.
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Avaliado a cada 2 ciclos, até um máximo de 39 ciclos.
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Sobrevivência geral do paciente
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 44 meses.
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde o dia da randomização até a morte do paciente (devido a qualquer causa), conforme avaliado pelo acompanhamento pós-estudo mensalmente por 3 meses e a cada 3 meses.
Os participantes ainda vivos foram censurados no último momento conhecido em que o paciente estava vivo.
A sobrevida dos pacientes foi estimada pelos métodos de Kaplan-Meier.
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Do dia 1 até aproximadamente 44 meses.
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até 39 ciclos
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Um EA emergente do tratamento foi qualquer EA que começou ou piorou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou final do estudo, o que ocorrer mais tarde.
Uma toxicidade relacionada ao tratamento foi considerada pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionada ao medicamento do estudo.
Os EAs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) na seguinte escala: Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida , Grau 5 = morte.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: seja fatal ou coloque a vida em risco; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; requer ou prolonga internação hospitalar; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um paciente; e condições não incluídas acima que podem colocar em risco o paciente ou podem exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima
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Dia 1 até 39 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- CA016
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