Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование альбумин-связанного паклитаксела (абраксана) в комбинации с карбоплатином и герцептином у пациентов с распространенным раком молочной железы

13 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Исследование фазы II паклитаксела с высокой плотностью дозы в неделю (ABI-007), карбоплатина с герцептином® в качестве терапии первой линии распространенного HER-2-положительного рака молочной железы

В этом испытании пациенты с распространенным раком молочной железы будут лечиться новым противораковым лекарством, используемым в сочетании с двумя существующими противораковыми препаратами: паклитакселом, связанным с альбумином (ABI-007), карбоплатином и герцептином. Участникам будет назначена комбинированная терапия еженедельно, и они могут продолжать терапию до тех пор, пока их состояние не улучшится, а токсичность препарата не переносится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная аденокарцинома молочной железы
  • Опухоль демонстрирует 3+ гиперэкспрессию рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2)/протоонкогена по данным иммуногистохимического анализа или представляет собой флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH)+
  • IV стадия заболевания
  • Измеримое заболевание
  • Не менее 3 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Не менее 4 недель после лучевой терапии с полным выздоровлением
  • Не менее 4 недель после серьезной операции с полным выздоровлением
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Не моложе 18 лет
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) не менее 1,5 x 10^9 клеток/л
  • Тромбоциты не менее 100 x 10^9 клеток/л
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл
  • Аспартамаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Щелочная фосфатаза ниже верхней границы нормы в 1,5 раза
  • Креатинин менее 1,5 г/дл
  • Нормальная фракция выброса левого желудочка
  • Отрицательный тест на беременность
  • Согласитесь использовать метод, чтобы избежать беременности
  • Информированное согласие получено

Критерий исключения:

  • Допускается до одного режима предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Год после лечения Таксаном и Герцептином.
  • Кумулятивная пожизненная доза доксорубицина превышает 360 мг/м^2.
  • Сопутствующая иммунотерапия или гормональная терапия
  • Метастазы в паренхиматозный мозг, если они есть, должны быть задокументированы, чтобы быть клинически и рентгенологически стабильными в течение не менее 6 месяцев после лечения.
  • Серьезное интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, включая серьезную активную инфекцию.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований за последние 5 лет, которые могли повлиять на диагностику или оценку рака молочной железы.
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение предыдущих 3 недель
  • Пациент в настоящее время включен в другое клиническое исследование, получающее исследуемую терапию.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел, связанный с альбумином, Карбоплатин + Герцептин
Участники получали связанный с альбумином паклитаксел, 100 мг/м^2 еженедельно каждые 3 из 4 недель, карбоплатин при площади под кривой (AUC) = 6 каждые 4 недели и Герцептин еженедельно, 4 мг/кг в первую неделю и 2 мг /кг в течение всех последующих недель путем внутривенной (в/в) инфузии до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Участники могли продолжать лечение химиотерапией после 6 циклов по усмотрению исследователя, но терапию Герцептином нужно было продолжать назначать еженедельно (2 мг/кг) до возникновения интеркуррентного заболевания, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены пациентом или введения любого не- протокол противоракового лечения.
Лекарство: Связанный с альбумином паклитаксел
Вводят внутривенно капельно.
Другие имена:
  • АБИ-007
  • АБРАКСАН®
Лекарство: Карбоплатин
Дозу карбоплатина рассчитывали по модифицированной формуле Калверта (клиренс креатинина заменяли на СКФ): общая доза (мг) = (целевая AUC) x (клиренс креатинина + 25). Примечание. Первоначально планировалось значение AUC = 6, но его можно было уменьшить из-за токсичности.
Другие имена:
  • Параплатин®
Лекарство: Герцептин®
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • Трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших цели, подтвердивших полный или частичный общий ответ
Временное ограничение: Объективный ответ оценивали каждые 2 цикла, максимально до 39 циклов (примерно 39 месяцев).
Процент участников, достигших цели, подтвердил полный или частичный общий ответ на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0. Полный ответ (CR) — это исчезновение всех известных заболеваний и отсутствие новых очагов или симптомов, связанных с заболеванием, подтвержденных по крайней мере через 4 недели после первичной документации. Частичный ответ (ЧР) представляет собой уменьшение суммы самых длинных диаметров очагов поражения не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров, подтвержденную по крайней мере через 4 недели после первоначальной документации. PR также регистрируется, когда все поддающееся измерению заболевание полностью исчезло, но не поддающийся измерению компонент (например, асцит) все еще присутствует, но не прогрессирует, или при сохранении одного или нескольких нецелевых поражений и/или сохранении маркера опухоли уровень выше нормы.
Объективный ответ оценивали каждые 2 цикла, максимально до 39 циклов (примерно 39 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом
Временное ограничение: Оценивается каждые 2 цикла, максимум до 39 циклов.
Общий ответ определялся как процент участников со стабильным заболеванием (SD) в течение ≥ 16 недель или полным или частичным общим ответом. Стабильное заболевание было определено как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание. Прогрессирующее заболевание представляет собой увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения; или появление одного или нескольких новых поражений; или однозначное прогрессирование нецелевого поражения.
Оценивается каждые 2 цикла, максимум до 39 циклов.
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Оценивается каждые 2 цикла, максимум до 39 циклов.
Время до прогрессирования заболевания измеряли от даты введения первой дозы исследуемого препарата до начала прогрессирования заболевания. Пациенты, у которых не было прогрессирования заболевания в конце наблюдения, подвергались цензуре в последний известный момент времени, когда пациент оценивался на предмет прогрессирования. Прогрессирование представляет собой увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения; или появление одного или нескольких новых поражений; или однозначное прогрессирование нецелевого поражения. Время до прогрессирования заболевания суммировали с использованием методов Каплана-Мейера.
Оценивается каждые 2 цикла, максимум до 39 циклов.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценивается каждые 2 цикла, максимум до 39 циклов.
Продолжительность ответа оценивали путем измерения выживаемости без прогрессирования у участников с полным или частичным ответом. Выживаемость без прогрессирования определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до начала прогрессирования или смерти пациента (в зависимости от того, что наступило раньше). Участники, у которых не было прогрессирования или которые были еще живы, подвергались цензуре в последний известный момент времени, когда у пациента не было прогрессирования. Пациенты, которые начали другую противораковую терапию до прогрессирования заболевания, подвергались цензуре во время начала новой противоопухолевой терапии. Прогрессирование представляет собой увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения; или появление одного или нескольких новых поражений; или однозначное прогрессирование нецелевого поражения.
Оценивается каждые 2 цикла, максимум до 39 циклов.
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 44 месяцев.
Общую выживаемость определяли как время от дня рандомизации до смерти пациента (по любой причине), оцениваемое при последующем наблюдении после исследования ежемесячно в течение 3 месяцев и каждые 3 месяца. Все еще живые участники подвергались цензуре в последний известный момент, когда пациент был жив. Выживаемость пациентов оценивали по методу Каплана-Мейера.
С 1-го дня до примерно 44 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до 39 циклов
НЯ, возникшее во время лечения, — это любое НЯ, которое началось или ухудшилось после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит позже. Исследователь считал, что токсичность, связанная с лечением, возможно, вероятно или определенно связана с исследуемым лекарственным средством. НЯ оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE) Национального института рака (NCI) по следующей шкале: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни. , 5 класс = смерть. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: является смертельным или опасным для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; требует или продлевает стационарную госпитализацию; является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства больного; и состояния, не включенные в вышеперечисленные, которые могут поставить под угрозу пациента или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
День 1 до 39 циклов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться