Tutkimus albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista (Abraxane) yhdessä karboplatiinin ja herceptinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaiheen II tutkimus viikoittain annostiheästä nanopartikkelipaklitakselista (ABI-007), karboplatiinista ja Herceptin®:stä edistyneen HER-2-positiivisen rintasyövän ensilinjan hoitona
Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, uudella syöpälääkkeellä, jota käytetään yhdessä kahden olemassa olevan syöpälääkkeen: albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (ABI-007), karboplatiinin ja herceptiinin kanssa.
Osallistujille annetaan yhdistelmähoitoa viikoittain, ja he voivat jatkaa hoitoa niin kauan kuin heidän tilansa paranee ja lääkemyrkytys siedetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Breastlink Med Group
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 2007
- Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Florida Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Gulf Coast Oncology Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Gerogia Cancer Specialist
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu rintojen adenokarsinooma
- Kasvain osoittaa 3+ ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER-2)/proto-onkogeenin yli-ilmentymistä immunohistokemiallisella määrityksellä, tai se on fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)+
- Vaiheen IV sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta
- Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta täysin toipuneena
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta täysin toipuneena
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Vähintään 18-vuotias
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1,5 x 10^9 solua/l
- Verihiutaleet vähintään 100 x 10^9 solua/l
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
- Aspartaamiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini alle 1,5 g/dl
- Normaali vasemman kammion ejektiofraktio
- Negatiivinen raskaustesti
- Hyväksy menetelmä raskauden välttämiseksi
- Tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Enintään yksi aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia-ohjelma on sallittu. Vuosi Taxane- ja Herceptin-hoidosta.
- Doksorubisiinin kumulatiivinen elinikäinen annos on suurempi kuin 360 mg/m^2
- Samanaikainen immunoterapia tai hormonihoito
- Parenkymaaliset aivometastaasit, jos niitä on, on dokumentoitava olevan kliinisesti ja radiografisesti stabiileja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa rintasyövän diagnoosiin tai arviointiin
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 3 viikon aikana
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saa tutkimushoitoja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli, karboplatiini + herceptiini
Osallistujat saivat albumiiniin sitoutunutta paklitakselia, 100 mg/m^2 viikoittain joka kolmas neljästä viikosta, karboplatiinia käyrän alla olevalla alueella (AUC) = 6 joka 4. viikko ja Herceptinia viikoittain, 4 mg/kg ensimmäisen viikon ja 2 mg /kg kaikkina seuraavina viikkoina suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 6 syklin ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Osallistujat saattoivat jatkaa kemoterapiahoitoa yli 6 syklin ajan tutkijan harkinnan mukaan, mutta Herceptin-hoitoa oli jatkettava viikoittain (2 mg/kg) siihen asti, kunnes esiintyy väliaikainen sairaus, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilas lopettaa hoidon tai annettiin mitään ei-hoitoa. protokollan syövän vastainen hoito.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
Karboplatiiniannos laskettiin käyttämällä muunnettua Calvertin kaavaa (kreatiniinipuhdistuma korvattiin GFR:llä): Kokonaisannos (mg) = (tavoite-AUC) x (kreatiniinipuhdistuma + 25).
Huomautus: AUC = 6 kohdistettiin alun perin, mutta sitä voitiin pienentää toksisuuden vuoksi.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitteen, vahvistivat täydellisen tai osittaisen kokonaisvasteen
Aikaikkuna: Objektiivinen vaste arvioitiin 2 syklin välein, enintään 39 sykliin asti (noin 39 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitteen, vahvisti täydellisen tai osittaisen kokonaisvasteen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.0 perusteella.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien tunnettujen sairauksien häviämistä eikä uusia paikkoja tai sairauteen liittyviä oireita ole vahvistettu vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä dokumentaatiosta.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma, joka on vahvistettu vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
PR kirjataan myös, kun kaikki mitattavissa olevat sairaudet ovat kadonneet kokonaan, mutta ei-mitattavissa oleva komponentti (eli askites) on edelleen läsnä, mutta se ei etene, tai jos yksi tai useampi ei-kohdeleesio jatkuu ja/tai kasvainmerkkiaine säilyy. taso normaalin rajojen yläpuolella.
|
Objektiivinen vaste arvioitiin 2 syklin välein, enintään 39 sykliin asti (noin 39 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 2. sykli, enintään 39 sykliä.
|
Kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli stabiili sairaus (SD) ≥ 16 viikon ajan tai täydellinen tai osittainen kokonaisvaste.
Stabiili sairaus määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi osittaiseen vasteeseen eikä riittäväksi lisääntymiseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen.
Progressiivinen sairaus on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen.
|
Arvioidaan joka 2. sykli, enintään 39 sykliä.
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 2. sykli, enintään 39 sykliä.
|
Aika taudin etenemiseen mitattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen alkamiseen.
Potilaat, joilla ei ollut taudin etenemistä seurannan lopussa, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin potilaan etenemistä arvioitiin.
Eteneminen on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen.
Aika taudin etenemiseen laskettiin yhteen Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Arvioidaan joka 2. sykli, enintään 39 sykliä.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 2. sykli, enintään 39 sykliä.
|
Vasteen kesto arvioitiin mittaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä osallistujille, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemisen tai potilaan kuoleman alkamiseen (sen mukaan kumpi tapahtui ensin).
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai jotka olivat vielä elossa, sensuroitiin viimeisenä tiedossa, kun potilaalla ei ollut etenemistä.
Potilaat, jotka aloittivat muun syöpähoidon ennen etenemistä, sensuroitiin, kun uusi syöpähoito aloitettiin.
Eteneminen on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen.
|
Arvioidaan joka 2. sykli, enintään 39 sykliä.
|
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 44 kuukauteen asti.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivästä potilaan kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä), joka arvioitiin tutkimuksen jälkeisellä seurannalla kuukausittain 3 kuukauden ajan ja 3 kuukauden välein.
Vielä elossa olevat osallistujat sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana potilaan elossa.
Potilaiden eloonjäämistä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Päivästä 1 noin 44 kuukauteen asti.
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 39 sykliin asti
|
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi tai paheni tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Hoitoon liittyvä toksisuus oli tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimuslääkkeeseen liittyvää.
Haittavaikutukset luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 (CTCAE) mukaan seuraavalla asteikolla: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava. , luokka 5 = kuolema.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio potilaan jälkeläisissä; ja olosuhteet, jotka eivät sisälly yllä oleviin ja jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi
|
Päivä 1 39 sykliin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .