持続性または再発性卵巣上皮がんまたは腹膜がん患者の治療におけるソラフェニブ
持続性または再発上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌の治療における BAY 43-9006 (ソラフェニブ、Nexavar®、NCI 供給の薬剤、NSC #724772) の第 II 相評価
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 持続性または再発性の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者におけるソラフェニブの有効性を判断します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の 6 か月の無増悪生存期間を決定します。
III.これらの患者で発生した有害事象の頻度と重症度の観点から、この薬の毒性を判断します。
副次的な目的:
I. この薬剤で治療された患者の臨床反応率 (部分反応と完全反応) を決定します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
III.予後変数 (プラチナ感受性、パフォーマンス ステータス、および組織学 [明細胞型および粘液型]) を、この薬剤で治療された患者の反応と関連付けます。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: 約 22 ～ 60 人の患者がこの研究のために 6 ～ 13 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された卵巣上皮または原発性腹膜癌
- 持続性または再発性疾患
測定可能または評価可能な疾患
- 測定可能な疾患は、従来の技術（触診、単純X線、CTスキャン、またはMRIを含む）によって20mm以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある、またはスパイラルCTスキャンによって10mm以上であると定義される
評価可能な疾患は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- CA 125≧正常上限の2倍（ULN）
- 腫瘍に起因する腹水および/または胸水
- -X線画像上の固形および/または嚢胞性異常で、標的病変のRECIST定義を満たしていない
-カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含む、原疾患に対する以前のプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けている必要があります
- 初期治療には、外科的または非外科的評価の後に投与される大量療法、地固め療法、または延長療法が含まれる場合があります
次の基準のいずれかによるプラチナ耐性:
- -プラチナ療法後12か月未満の無治療期間
- プラチナベースの治療中の疾患の進行
- プラチナベースのレジメン後の持続性疾患
- 優先度の高い GOG プロトコルに不適格 (例: 同じ患者集団に対する進行中の第 III 相 GOG プロトコル)
- 脳転移なし
- 全身状態 - GOG 0-2 (前に 1 つの治療レジメンを受けた患者の場合)
- 全身状態 - GOG 0-1 (前に 2 つの治療レジメンを受けた患者の場合)
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 既知の出血素因なし
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- SGOT≦ULNの2.5倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- コントロールされていない高血圧がない
- 経口薬を服用できる
- 腸閉塞または持続的な嘔吐なし
- 非経口栄養の必要なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
- 感覚神経障害または運動神経障害なし > グレード 1
- 抗生物質を必要とする活動性または進行中の感染症はありません
- ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- -研究への参加を妨げる深刻な慢性皮膚疾患（乾癬または皮膚炎）はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 他の制御されていない病気はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -悪性腫瘍に対する以前の免疫剤から少なくとも3週間
- 以前のマウス抗体から4週間以上（評価可能な疾患の患者のみ）
- 予防的成長因子の併用なし（例：フィルグラスチム[G-CSF]）
- -再発性グレード4の血小板減少症の場合を除いて、予防的血栓形成剤の併用はありません
- -原発腫瘍に対する他の同時生物学的薬剤はありません
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
- -持続性または再発性疾患に対する以前の非細胞毒性化学療法なし
- 原発腫瘍に対する同時化学療法なし
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
-原発腫瘍に対する同時ホルモン療法なし
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
- -骨髄を有する領域の25％を超える以前の放射線療法なし
- 同時放射線療法なし
- -腹膜または胸膜を含む以前の手術から4週間以上（評価可能な患者のみ）
- 以前の手術から回復した
- -悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも3週間
- -持続性または再発性疾患に対する追加の以前の細胞毒性レジメンは1つだけです
- 以前のソラフェニブなし
- -研究への参加を妨げるような以前の抗がん治療はありません
併用療法の経口抗凝固療法（ワルファリンなど）なし
- INR が 1.5 未満の場合、中心静脈アクセス デバイスの同時予防的抗凝固療法 (低用量ワルファリン) が許可されます。
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 悪性腫瘍に対する他の同時の治験薬または商業薬または治療法はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（トシル酸ソラフェニブ）
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v3.0 で評価された有害事象の頻度と重症度
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
|
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
|
比例ハザード モデリングとフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間
時間枠：5年まで
|
比例ハザード モデリングとフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。
|
5年まで
|
|
無増悪生存期間
時間枠：5年まで
|
比例ハザード モデリングとフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。
|
5年まで
|
|
RECIST基準によって定義された臨床反応（完全および部分反応）の頻度
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
|
予後変数 (プラチナ感受性、パフォーマンス ステータス、および細胞組織学 [明細胞型または粘液型])
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniela Matei、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。