Sorafenib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ou péritonéal ovarien persistant ou récurrent

Critère d'intégration:

• Carcinome épithélial ovarien ou péritonéal primitif histologiquement confirmé

  • Maladie persistante ou récurrente

• Maladie mesurable ou évaluable

  • La maladie mesurable est définie comme au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles (y compris la palpation, la radiographie standard, la tomodensitométrie ou l'IRM) OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • La maladie évaluable est définie comme au moins 1 des éléments suivants :

    • CA 125 ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Ascite et/ou épanchement pleural attribué à la tumeur
    • Anomalies solides et/ou kystiques à l'imagerie radiographique qui ne répondent pas à la définition RECIST des lésions cibles

• Doit avoir reçu 1 traitement chimiothérapeutique à base de platine pour la maladie primaire, y compris le carboplatine, le cisplatine ou un autre composé organoplatine

  • Le traitement initial peut avoir inclus un traitement à haute dose, une consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale

  • Résistant au platine selon 1 des critères suivants :

    • Intervalle sans traitement de < 12 mois après la thérapie à base de platine
    • Progression de la maladie pendant le traitement à base de platine
    • Maladie persistante après un régime à base de platine
• Inéligible pour un protocole GOG de priorité plus élevée (par exemple, tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)
• Pas de métastases cérébrales
• Statut de performance - GOG 0-2 (pour les patients ayant reçu 1 traitement antérieur)
• Statut de performance - GOG 0-1 (pour les patients ayant reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs)
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Pas de diathèse hémorragique connue
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
• SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
• Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angine de poitrine instable
• Pas d'arythmie cardiaque
• Pas d'hypertension non contrôlée
• Capable de prendre des médicaments par voie orale
• Pas d'occlusion intestinale ou de vomissements persistants
• Aucune exigence d'alimentation parentérale
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
• Pas de neuropathie sensorielle ou motrice > grade 1
• Aucune infection active ou en cours nécessitant des antibiotiques
• Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib
• Aucune affection cutanée chronique grave (c.-à-d. Psoriasis ou dermatite) qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
• Aucune autre maladie non contrôlée
• Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
• Au moins 3 semaines depuis les agents immunologiques antérieurs pour la malignité
• Plus de 4 semaines depuis les anticorps de souris antérieurs (uniquement pour les patients atteints d'une maladie évaluable)
• Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant (p. ex., filgrastim [G-CSF])
• Pas d'agents thrombopoïétiques prophylactiques concomitants sauf en cas de thrombocytopénie récurrente de grade 4
• Aucun autre agent biologique concomitant pour la tumeur primaire
• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
• Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour une maladie persistante ou récurrente
• Pas de chimiothérapie concomitante pour la tumeur primaire
• Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie antérieure pour la malignité

• Pas d'hormonothérapie concomitante pour la tumeur primaire

  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
• Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
• Aucune radiothérapie préalable dans > 25 % des zones médullaires
• Pas de radiothérapie concomitante
• Plus de 4 semaines depuis une intervention chirurgicale antérieure impliquant le péritoine ou la plèvre (uniquement pour les patients atteints d'une maladie évaluable)
• Récupéré d'une chirurgie antérieure
• Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur pour la malignité
• Pas plus d'un traitement cytotoxique antérieur supplémentaire pour une maladie persistante ou récurrente
• Aucun sorafénib antérieur
• Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait la participation à l'étude

• Aucun traitement anticoagulant oral thérapeutique concomitant (c.-à-d. warfarine)

  • Anticoagulation prophylactique concomitante (c'est-à-dire warfarine à faible dose) pour les dispositifs d'accès veineux central autorisés à condition que l'INR soit < 1,5
• Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
• Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour la malignité