Sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial o peritoneal de ovario persistente o recidivante

Criterios de inclusión:

• Carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario confirmado histológicamente

  • Enfermedad persistente o recurrente

• Enfermedad medible o evaluable

  • La enfermedad medible se define como al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales (que incluyen palpación, radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética) O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal

  • La enfermedad evaluable se define como al menos 1 de los siguientes:

    • CA 125 ≥ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Ascitis y/o derrame pleural atribuido a tumor
    • Anomalías sólidas y/o quísticas en imágenes radiográficas que no cumplen con la definición RECIST para lesiones diana

• Debe haber recibido 1 régimen quimioterapéutico previo a base de platino para la enfermedad primaria, incluidos carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino

  • El tratamiento inicial puede haber incluido terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica

  • Resistente al platino según 1 de los siguientes criterios:

    • Intervalo libre de tratamiento de < 12 meses después de la terapia con platino
    • Progresión de la enfermedad durante la terapia basada en platino
    • Enfermedad persistente después de un régimen basado en platino
• No elegible para el protocolo GOG de mayor prioridad (p. ej., cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)
• Sin metástasis cerebrales
• Estado funcional: GOG 0-2 (para pacientes que recibieron 1 régimen de tratamiento anterior)
• Estado funcional: GOG 0-1 (para pacientes que recibieron 2 regímenes de tratamiento previos)
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Sin diátesis hemorrágica conocida
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• SGOT ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin hipertensión no controlada
• Capaz de tomar medicamentos orales.
• Sin obstrucción intestinal ni vómitos persistentes
• Sin necesidad de alimentación parenteral
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Sin neuropatía sensorial o motora > grado 1
• Sin infección activa o en curso que requiera antibióticos
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib
• Sin afecciones cutáneas crónicas graves (es decir, psoriasis o dermatitis) que impidan la participación en el estudio
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• Al menos 3 semanas desde agentes inmunológicos anteriores para la malignidad
• Más de 4 semanas desde los anticuerpos de ratón anteriores (solo para pacientes con enfermedad evaluable)
• Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes (p. ej., filgrastim [G-CSF])
• Sin agentes trombopoyéticos profilácticos concurrentes excepto en el caso de trombocitopenia grado 4 recurrente
• Ningún otro agente biológico concurrente para el tumor primario
• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Sin quimioterapia no citotóxica previa para enfermedad persistente o recurrente
• Sin quimioterapia concurrente para el tumor primario
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para la malignidad

• Sin terapia hormonal concurrente para el tumor primario

  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia previa en > 25 % de las áreas con médula ósea
• Sin radioterapia concurrente
• Más de 4 semanas desde una cirugía previa que involucró el peritoneo o la pleura (solo para pacientes con enfermedad evaluable)
• Recuperado de una cirugía previa
• Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para la neoplasia maligna
• No más de 1 régimen citotóxico previo adicional para enfermedad persistente o recurrente
• Sin sorafenib previo
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la participación en el estudio

• Sin tratamiento concomitante con anticoagulantes orales (es decir, warfarina)

  • Se permite la anticoagulación profiláctica concurrente (es decir, dosis bajas de warfarina) para dispositivos de acceso venoso central siempre que el INR sea < 1,5
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro agente o terapia concurrente en investigación o comercial para la neoplasia maligna