지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 복막암 환자 치료에서의 소라페닙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 난소 상피 또는 원발성 복막 암종

  • 지속적이거나 재발하는 질병

• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 측정 가능한 질병은 기존 기술(촉진, 일반 X-선, CT 스캔 또는 MRI 포함)에 의해 ≥ 20mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 적어도 1개 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm로 정의됩니다.

  • 평가 가능한 질병은 다음 중 적어도 1개로 정의됩니다.

    • CA 125 ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배
    • 종양에 기인한 복수 및/또는 흉수
    • 표적 병변에 대한 RECIST 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영상의 고형 및/또는 낭성 이상

• 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하여 원발성 질환에 대해 이전에 1회 백금 기반 화학요법을 받았어야 합니다.

  • 초기 치료에는 외과적 또는 비외과적 평가 후 실시되는 고용량 요법, 강화 또는 확장 요법이 포함될 수 있습니다.

  • 다음 기준 중 하나에 따라 백금 내성:

    • 백금 요법 후 무치료 기간 < 12개월
    • 백금 기반 치료 중 질병 진행
    • 백금 기반 요법 후 지속적인 질병
• 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜에 부적격(예: 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 3상 GOG 프로토콜)
• 뇌 전이 없음
• 수행 상태 - GOG 0-2(이전 치료 요법을 1회 받은 환자의 경우)
• 수행 상태 - GOG 0-1(이전에 2가지 치료 요법을 받은 환자의 경우)
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 알려진 출혈 체질 없음
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• SGOT ≤ 2.5배 ULN
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음
• 경구용 약물 복용 가능
• 장 폐쇄 또는 지속적인 구토 없음
• 비경구 수유에 대한 요구 사항 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 감각 또는 운동 신경병증 없음 > 1등급
• 항생제가 필요한 활성 또는 진행 중인 감염 없음
• 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 연구 참여를 방해하는 심각한 만성 피부 상태(즉, 건선 또는 피부염)가 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
• 악성 종양에 대한 이전 면역 제제 투여 후 최소 3주
• 이전 마우스 항체 이후 4주 이상(평가 가능한 질병이 있는 환자만 해당)
• 동시 예방적 성장 인자 없음(예: 필그라스팀[G-CSF])
• 재발성 4등급 혈소판감소증의 경우를 제외하고 동시 예방적 혈소판 생성 약물 없음
• 원발성 종양에 대한 다른 동시 생물학적 제제 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
• 지속성 또는 재발성 질환에 대한 이전의 비세포독성 화학요법 없음
• 원발성 종양에 대한 동시 화학 요법 없음
• 악성종양에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 1주일

• 원발성 종양에 대한 동시 호르몬 요법 없음

  • 동시 호르몬 대체 요법 허용
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
• 골수 보유 영역의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 동시 방사선 요법 없음
• 복막 또는 흉막과 관련된 이전 수술 후 4주 이상(평가 가능한 질병이 있는 환자만 해당)
• 이전 수술에서 회복됨
• 악성 종양에 대한 다른 사전 치료 후 최소 3주
• 지속성 또는 재발성 질환에 대한 추가 사전 세포독성 요법이 1개 이하
• 이전 소라페닙 없음
• 연구 참여를 방해하는 사전 항암 치료 없음

• 동시 치료 경구 항응고 요법(즉, 와파린) 없음

  • INR이 < 1.5인 경우 중심정맥 접근 장치에 대한 동시 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린)가 허용됩니다.
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 악성 종양에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음