Sorafenibi jatkuvaa tai toistuvaa munasarjasyöpää tai vatsakalvon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
BAY 43-9006:n (sorafenibi, Nexavar®, NCI:n toimittama aine, NSC #724772) vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan epiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa
Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sorafenibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjan epiteeli- tai peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä sorafenibin tehokkuus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.
III. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä kliinisen vasteen määrä (osittainen ja täydellinen vaste) potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan kesto ja kokonaiseloonjääminen.
III. Korreloi prognostiset muuttujat (platinaherkkyys, suorituskykytila ja histologia [kirkassolu- ja limakalvotyyppi]) vasteen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 22–60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6–13 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Pysyvä tai toistuva sairaus
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI) TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella
Arvioitava sairaus määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- CA 125 ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kasvaimesta johtuva askites ja/tai pleuraeffuusio
- Kiinteät ja/tai kystiset poikkeavuudet röntgenkuvauksessa, jotka eivät täytä kohdevaurioiden RECIST-määritelmää
Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito primaariseen sairauteen, mukaan lukien karboplatiini, sisplatiini tai jokin muu organoplatinayhdiste
- Alkuhoitoon voi sisältyä suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
Platinan kestävä yhden seuraavista kriteereistä:
- Hoitovapaa aika < 12 kuukautta platinahoidon jälkeen
- Sairauden eteneminen platinapohjaisen hoidon aikana
- Pysyvä sairaus platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle (esim. millekään aktiiviselle vaiheen III GOG-protokollalle samalle potilasjoukolle)
- Ei metastaaseja aivoissa
- Suorituskykytila - GOG 0-2 (potilaille, jotka ovat saaneet yhden aikaisemman hoito-ohjelman)
- Suorituskykytila - GOG 0-1 (potilaille, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoito-ohjelmaa)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Ei tunnettua verenvuotodiateesia
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- Ei suolen tukkeumaa tai jatkuvaa oksentelua
- Ei vaadi parenteraalista ruokintaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei sensorista tai motorista neuropatiaa > luokka 1
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota, joka vaatii antibiootteja
- Sorafenibin kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavien yhdisteiden aiheuttamia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt
- Ei vakavia kroonisia ihosairauksia (eli psoriaasia tai ihotulehdusta), jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Vähintään 3 viikkoa pahanlaatuisen kasvaimen aiemmista immunologisista aineista
- Yli 4 viikkoa aiemmista hiiren vasta-aineista (vain potilaille, joilla on arvioitava sairaus)
- Ei samanaikaisia profylaktisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF])
- Ei samanaikaisia profylaktisia trombopoieettisia aineita paitsi toistuvan asteen 4 trombosytopenian tapauksessa
- Ei muita samanaikaisia biologisia aineita primaariselle kasvaimelle
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa jatkuvan tai toistuvan taudin hoitoon
- Ei samanaikaista kemoterapiaa primaariselle kasvaimelle
- Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hormonihoidosta
Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa primaariselle kasvaimelle
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lla ytimen kantavista alueista
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Yli 4 viikkoa edellisestä vatsakalvon tai keuhkopussin leikkauksesta (ainoastaan potilaille, joilla on arvioitava sairaus)
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta
- Enintään yksi aikaisempi sytotoksinen hoito-ohjelma jatkuvan tai toistuvan taudin varalta
- Ei aikaisempaa sorafenibia
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Ei samanaikaista terapeuttista oraalista antikoagulaatiohoitoa (eli varfariinia)
- Samanaikainen profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) keskuslaskimolaitteiden käyttöön on sallittu, jos INR on < 1,5
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja maligniteettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti)
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v3.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä suhteellista vaarojen mallintamista ja Fisherin tarkkaa testiä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä suhteellista vaarojen mallintamista ja Fisherin tarkkaa testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä suhteellista vaarojen mallintamista ja Fisherin tarkkaa testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kliinisen vasteen (täydellinen ja osittainen vaste) esiintymistiheys RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Ennustemuuttujat (platinaherkkyys, suorituskyvyn tila ja solujen histologia [kirkas solu- tai limakalvotyyppi])
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Matei, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02624 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000389246
- GOG-0170F (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .