Sorafenib tartós vagy visszatérő petefészek epiteliális vagy peritoneális rákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt petefészek epithelialis vagy primer peritoneális karcinóma

  • Tartós vagy visszatérő betegség

• Mérhető vagy értékelhető betegség

  • A mérhető betegség legalább 1, hagyományos technikákkal (beleértve a tapintást, sima röntgent, CT-vizsgálatot vagy MRI-t) ≥ 20 mm-es, egydimenziósan mérhető elváltozást VAGY spirális CT-vizsgálattal ≥ 10 mm-t.

  • Az értékelhető betegség az alábbiak közül legalább egy:

    • CA 125 ≥ a normál felső határ (ULN) kétszerese
    • A daganatnak tulajdonított ascites és/vagy pleurális folyadékgyülem
    • Szilárd és/vagy cisztás rendellenességek a radiográfiai képalkotáson, amelyek nem felelnek meg a célléziókra vonatkozó RECIST definíciónak

• 1 korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie elsődleges betegségre, beleértve a karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet

  • A kezdeti kezelés magában foglalhat nagy dózisú terápiát, konszolidációt vagy meghosszabbított terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után adtak be.

  • Platina-rezisztens a következő kritériumok közül egynek megfelelően:

    • < 12 hónapos kezelésmentes időszak a platinaterápia után
    • A betegség progressziója platina alapú terápia során
    • Tartós betegség platina alapú kezelés után
• Nem alkalmas magasabb prioritású GOG protokollra (pl. bármely aktív fázis III GOG protokoll ugyanazon betegpopulációra)
• Nincs agyi áttét
• Teljesítményállapot - GOG 0-2 (azoknál a betegeknél, akik korábban 1 kezelést kaptak)
• Teljesítményállapot - GOG 0-1 (azoknál a betegeknél, akik korábban 2 kezelési rendet kaptak)
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Nem ismert vérzéses diatézis
• Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
• SGOT ≤ ULN 2,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
• Képes orális gyógyszert szedni
• Nincs bélelzáródás vagy tartós hányás
• Nincs szükség parenterális táplálásra
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
• Nincs szenzoros vagy motoros neuropátia > 1. fokozat
• Nincs aktív vagy folyamatban lévő fertőzés, amely antibiotikumot igényel
• A szorafenibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakció nem fordult elő
• Nincsenek olyan súlyos krónikus bőrbetegségek (azaz pikkelysömör vagy dermatitisz), amelyek kizárnák a vizsgálatban való részvételt
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• Nincs más ellenőrizetlen betegség
• Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Legalább 3 hét telt el a rosszindulatú daganat elleni korábbi immunológiai szerek alkalmazása óta
• Több mint 4 hét telt el a korábbi egérantitestek kimutatása óta (csak értékelhető betegségben szenvedő betegeknél)
• Nincsenek egyidejű profilaktikus növekedési faktorok (pl. filgrasztim [G-CSF])
• Egyidejű profilaktikus trombopoetikus szerek nem alkalmazhatók, kivéve a visszatérő 4-es fokozatú thrombocytopenia esetét.
• Nincs más egyidejű biológiai ágens az elsődleges daganathoz
• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
• Nincs korábbi nem citotoxikus kemoterápia tartós vagy visszatérő betegség esetén
• Nincs egyidejű kemoterápia az elsődleges daganatra
• Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganat korábbi hormonkezelése óta

• Az elsődleges daganat egyidejű hormonterápiája nincs

  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
• Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
• Nincs előzetes sugárkezelés a velős területek > 25%-án
• Nincs egyidejű sugárterápia
• Több mint 4 hét a peritoneumot vagy a mellhártyát érintő korábbi műtét óta (csak értékelhető betegségben szenvedő betegeknél)
• Az előző műtétből felépült
• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat egyéb korábbi terápiája óta
• Nem több, mint 1 további előzetes citotoxikus kezelés tartós vagy visszatérő betegség esetén
• Nincs előzetes szorafenib
• Nincs előzetes rákellenes kezelés, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

• Nincs egyidejű terápiás orális antikoaguláns terápia (azaz warfarin)

  • Egyidejű profilaktikus véralvadásgátló (azaz alacsony dózisú warfarin) centrális vénás hozzáférési eszközök esetén megengedett, feltéve, hogy az INR < 1,5
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
• Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák a rosszindulatú daganat kezelésére