Sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale persistente o ricorrente

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epiteliale o peritoneale primario istologicamente confermato

  • Malattia persistente o ricorrente

• Malattia misurabile o valutabile

  • La malattia misurabile è definita come almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali (inclusa palpazione, radiografia semplice, TAC o risonanza magnetica) OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale

  • La malattia valutabile è definita come almeno 1 dei seguenti:

    • CA 125 ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Ascite e/o versamento pleurico attribuito al tumore
    • Anomalie solide e/o cistiche all'imaging radiografico che non soddisfano la definizione RECIST per le lesioni target

• Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino per la malattia primaria, inclusi carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino

  • Il trattamento iniziale può aver incluso la terapia ad alte dosi, il consolidamento o la terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica

  • Resistente al platino secondo 1 dei seguenti criteri:

    • Intervallo libero da trattamento di < 12 mesi dopo la terapia con platino
    • Progressione della malattia durante la terapia a base di platino
    • Malattia persistente dopo un regime a base di platino
• Non idoneo per il protocollo GOG con priorità più alta (ad esempio, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
• Nessuna metastasi cerebrale
• Performance status - GOG 0-2 (per i pazienti che hanno ricevuto 1 precedente regime di trattamento)
• Performance status - GOG 0-1 (per i pazienti che hanno ricevuto 2 regimi di trattamento precedenti)
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Nessuna diatesi emorragica nota
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• SGOT ≤ 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessuna ipertensione incontrollata
• In grado di assumere farmaci per via orale
• Nessuna occlusione intestinale o vomito persistente
• Nessun requisito per l'alimentazione parenterale
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna neuropatia sensoriale o motoria > grado 1
• Nessuna infezione attiva o in corso che richieda antibiotici
• Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib
• Nessuna grave condizione cronica della pelle (ad es. Psoriasi o dermatite) che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Almeno 3 settimane da precedenti agenti immunologici per la neoplasia
• Più di 4 settimane da precedenti anticorpi murini (solo per pazienti con malattia valutabile)
• Nessun fattore di crescita profilattico concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF])
• Nessun agente trombopoietico profilattico concomitante tranne nel caso di trombocitopenia ricorrente di grado 4
• Nessun altro agente biologico concomitante per il tumore primario
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
• Nessuna precedente chemioterapia non citotossica per malattia persistente o ricorrente
• Nessuna chemioterapia concomitante per il tumore primario
• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il tumore maligno

• Nessuna terapia ormonale concomitante per il tumore primario

  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente radioterapia in > 25% delle aree midollari
• Nessuna radioterapia concomitante
• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico che coinvolge il peritoneo o la pleura (solo per pazienti con malattia valutabile)
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia per la neoplasia
• Non più di 1 precedente regime citotossico aggiuntivo per malattia persistente o ricorrente
• Nessun precedente sorafenib
• Nessun precedente trattamento antitumorale che precluderebbe la partecipazione allo studio

• Nessuna terapia anticoagulante orale terapeutica concomitante (ad es. warfarin)

  • Anticoagulazione profilattica concomitante (ad es. warfarin a basso dosaggio) per i dispositivi di accesso venoso centrale consentita a condizione che l'INR sia < 1,5
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per la neoplasia