Sorafenib w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika lub rakiem otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

  • Przewlekła lub nawracająca choroba

• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami (w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym) LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Choroba podlegająca ocenie jest zdefiniowana jako co najmniej 1 z poniższych:

    • CA 125 ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy przypisany guzowi
    • Nieprawidłowości lite i/lub torbielowate w obrazowaniu radiograficznym, które nie spełniają definicji RECIST dla zmian docelowych

• Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii opartej na platynie w przypadku choroby podstawowej, w tym karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej

  • Początkowe leczenie mogło obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej

  • Odporność na platynę zgodnie z 1 z następujących kryteriów:

    • Przerwa bez leczenia < 12 miesięcy po terapii platyną
    • Progresja choroby podczas terapii opartej na platynie
    • Uporczywa choroba po schemacie opartym na platynie
• Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (np. jakikolwiek aktywny protokół GOG III fazy dla tej samej populacji pacjentów)
• Brak przerzutów do mózgu
• Stan sprawności — GOG 0-2 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat leczenia)
• Stan sprawności — GOG 0-1 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 2 schematy leczenia)
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Brak znanej skazy krwotocznej
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
• SGOT ≤ 2,5 razy GGN
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia
• Możliwość przyjmowania leków doustnych
• Brak niedrożności jelit i uporczywych wymiotów
• Brak wymogu żywienia pozajelitowego
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
• Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej > stopnia 1
• Brak aktywnej lub trwającej infekcji wymagającej antybiotyków
• Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sorafenibu
• Brak poważnych przewlekłych chorób skóry (tj. łuszczycy lub zapalenia skóry), które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
• Żadnych innych niekontrolowanych chorób
• Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniego podania środków immunologicznych na nowotwór złośliwy
• Ponad 4 tygodnie od uprzedniego pojawienia się mysich przeciwciał (tylko dla pacjentów z chorobą, którą można ocenić)
• Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF])
• Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania środków trombopoetycznych, z wyjątkiem przypadku nawracającej małopłytkowości 4. stopnia
• Brak innych równoczesnych czynników biologicznych dla guza pierwotnego
• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku przewlekłej lub nawracającej choroby
• Brak równoczesnej chemioterapii guza pierwotnego
• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu nowotworu złośliwego

• Brak równoczesnej terapii hormonalnej guza pierwotnego

  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej radioterapii > 25% obszarów zawierających szpik
• Brak jednoczesnej radioterapii
• Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej operacji obejmującej otrzewną lub opłucną (tylko dla pacjentów z chorobą, którą można ocenić)
• Odzyskany po poprzedniej operacji
• Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego
• Nie więcej niż 1 dodatkowy wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego w przypadku przewlekłej lub nawracającej choroby
• Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem
• Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które wykluczałoby udział w badaniu

• Brak jednoczesnego terapeutycznego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego (np. warfaryny)

  • Jednoczesna profilaktyczna antykoagulacja (tj. mała dawka warfaryny) w przypadku urządzeń do centralnego dostępu żylnego jest dozwolona pod warunkiem, że INR wynosi < 1,5
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii dla nowotworu złośliwego