Sorafenib v léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo peritoneálním karcinomem
22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze II hodnocení BAY 43-9006 (Sorafenib, Nexavar®, NCI-Supplied Agent, NSC #724772) při léčbě perzistentního nebo recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu
Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru a zablokováním enzymů nezbytných pro jejich růst.
Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientek s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo peritoneálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte účinnost sorafenibu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním peritoneálním karcinomem.
II. Stanovte 6měsíční přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
III. Určete toxicitu tohoto léku, pokud jde o frekvenci a závažnost nežádoucích účinků, se kterými se u těchto pacientů setkáváme.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete míru klinické odpovědi (částečné a úplné odpovědi) u pacientů léčených tímto lékem.
II. Určete dobu trvání bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
III. Korelujte prognostické proměnné (senzitivitu na platinu, výkonnostní stav a histologii [čistobuněčný a mucinózní typ]) s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6-13 měsíců nashromážděno přibližně 22–60 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom
- Přetrvávající nebo opakující se onemocnění
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami (včetně palpace, prostého rentgenu, CT nebo MRI) NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
Hodnotitelné onemocnění je definováno jako alespoň 1 z následujících:
- CA 125 ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Ascites a/nebo pleurální výpotek přisuzovaný nádoru
- Solidní a/nebo cystické abnormality na rentgenovém zobrazení, které nesplňují definici RECIST pro cílové léze
Musí dostat 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro primární onemocnění, včetně karboplatiny, cisplatiny nebo jiné organoplatinové sloučeniny
- Počáteční léčba může zahrnovat léčbu vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou léčbu podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
Odolnost vůči platině podle 1 z následujících kritérií:
- Interval bez léčby < 12 měsíců po léčbě platinou
- Progrese onemocnění během léčby na bázi platiny
- Přetrvávající onemocnění po režimu na bázi platiny
- Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (např. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
- Žádné metastázy v mozku
- Výkonnostní stav - GOG 0-2 (pro pacienty, kteří podstoupili 1 předchozí léčebný režim)
- Stav výkonnosti - GOG 0-1 (pro pacienty, kteří podstoupili 2 předchozí léčebné režimy)
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Žádná známá krvácivá diatéza
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- SGOT ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Schopný užívat léky perorálně
- Žádná obstrukce střev nebo přetrvávající zvracení
- Není vyžadována parenterální výživa
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
- Žádná senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň 1
- Žádná aktivní nebo probíhající infekce vyžadující antibiotika
- Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib
- Žádné závažné chronické kožní onemocnění (např. lupénka nebo dermatitida), které by bránily účasti ve studii
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
- Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Nejméně 3 týdny od předchozích imunologických látek pro malignitu
- Více než 4 týdny od předchozích myších protilátek (pouze pro pacienty s hodnotitelným onemocněním)
- Žádné souběžné profylaktické růstové faktory (např. filgrastim [G-CSF])
- Žádná souběžná profylaktická trombopoetická činidla kromě případů recidivující trombocytopenie 4. stupně
- Žádné další souběžné biologické látky pro primární nádor
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
- Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro perzistující nebo recidivující onemocnění
- Žádná současná chemoterapie pro primární nádor
- Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby malignity
Žádná souběžná hormonální léčba primárního nádoru
- Současná hormonální substituční terapie povolena
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná předchozí radioterapie na > 25 % oblastí nesoucích dřeň
- Žádná souběžná radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí operace týkající se pobřišnice nebo pohrudnice (pouze pro pacienty s hodnotitelným onemocněním)
- Zotaveno z předchozí operace
- Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby malignity
- Ne více než 1 další předchozí cytotoxický režim pro perzistující nebo recidivující onemocnění
- Žádný předchozí sorafenib
- Žádná předchozí protinádorová léčba, která by vylučovala účast ve studii
Žádná souběžná terapeutická perorální antikoagulační léčba (tj. warfarin)
- Současná profylaktická antikoagulace (tj. nízká dávka warfarinu) u zařízení pro centrální žilní přístup je povolena za předpokladu, že INR je < 1,5
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro malignitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v3.0
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnoceno pomocí modelování proporcionálních rizik a Fisherova exaktního testu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka celkového přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hodnoceno pomocí modelování proporcionálních rizik a Fisherova exaktního testu.
|
Až 5 let
|
|
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hodnoceno pomocí modelování proporcionálních rizik a Fisherova exaktního testu.
|
Až 5 let
|
|
Frekvence klinické odpovědi (kompletní a částečná odpověď) definovaná kritérii RECIST
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Prognostické proměnné (citlivost na platinu, výkonnostní stav a buněčná histologie [čistobuněčný nebo mucinózní typ])
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Matei, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02624 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000389246
- GOG-0170F (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .