Sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer epitelial ou peritoneal persistente ou recorrente

Critério de inclusão:

• Carcinoma epitelial ovariano ou carcinoma peritoneal primário confirmado histologicamente

  • Doença persistente ou recorrente

• Doença mensurável ou avaliável

  • Doença mensurável é definida como pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais (incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Doença avaliável é definida como pelo menos 1 dos seguintes:

    • CA 125 ≥ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • Ascite e/ou derrame pleural atribuído a tumor
    • Anormalidades sólidas e/ou císticas em imagens radiográficas que não atendem à definição RECIST para lesões-alvo

• Deve ter recebido 1 esquema quimioterápico anterior à base de platina para doença primária, incluindo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina

  • O tratamento inicial pode ter incluído terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica

  • Resistente à platina de acordo com 1 dos seguintes critérios:

    • Intervalo sem tratamento de < 12 meses após a terapia de platina
    • Progressão da doença durante a terapia à base de platina
    • Doença persistente após um regime à base de platina
• Inelegível para protocolo GOG de prioridade mais alta (por exemplo, qualquer protocolo GOG de fase III ativo para a mesma população de pacientes)
• Sem metástases cerebrais
• Status de desempenho - GOG 0-2 (para pacientes que receberam 1 regime de tratamento anterior)
• Status de desempenho - GOG 0-1 (para pacientes que receberam 2 regimes de tratamento anteriores)
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Sem diátese hemorrágica conhecida
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Sem hipertensão descontrolada
• Capaz de tomar medicação oral
• Sem obstrução intestinal ou vômitos persistentes
• Não há necessidade de alimentação parenteral
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 3 meses após a participação no estudo
• Sem neuropatia sensorial ou motora > grau 1
• Nenhuma infecção ativa ou contínua que requeira antibióticos
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe
• Sem condições crônicas graves da pele (ou seja, psoríase ou dermatite) que impeçam a participação no estudo
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Pelo menos 3 semanas desde agentes imunológicos anteriores para a malignidade
• Mais de 4 semanas desde anticorpos de camundongo anteriores (somente para pacientes com doença avaliável)
• Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes (por exemplo, filgrastim [G-CSF])
• Sem agentes trombopoiéticos profiláticos concomitantes, exceto no caso de trombocitopenia recorrente de grau 4
• Nenhum outro agente biológico concomitante para o tumor primário
• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Sem quimioterapia não citotóxica anterior para doença persistente ou recorrente
• Sem quimioterapia concomitante para o tumor primário
• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para a malignidade

• Sem terapia hormonal concomitante para o tumor primário

  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem radioterapia prévia em > 25% das áreas com medula
• Sem radioterapia concomitante
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia anterior envolvendo o peritônio ou a pleura (somente para pacientes com doença avaliável)
• Recuperado de uma cirurgia anterior
• Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior para a malignidade
• Não mais do que 1 regime citotóxico anterior adicional para doença persistente ou recorrente
• Sem sorafenibe prévio
• Nenhum tratamento anticâncer anterior que impeça a participação no estudo

• Nenhuma terapia concomitante de anticoagulação oral terapêutica (ou seja, varfarina)

  • A anticoagulação profilática concomitante (ou seja, varfarina em baixa dose) para dispositivos de acesso venoso central é permitida, desde que o INR seja < 1,5
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro agente experimental ou comercial ou terapia concomitante para a malignidade