Sorafenib i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitel- eller peritonealkreft
22. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-evaluering av BAY 43-9006 (Sorafenib, Nexavar®, NCI-supplied Agent, NSC #724772) i behandling av vedvarende eller tilbakevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom
Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å blokkere enzymene som er nødvendige for veksten.
Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib fungerer i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende eggstokepitel- eller peritonealkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av sorafenib hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitel- eller primært peritonealt karsinom.
II. Bestem 6-måneders progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
III. Bestem toksisiteten til dette legemidlet, når det gjelder hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos disse pasientene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem den kliniske responsraten (delvis og fullstendig respons) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
II. Bestem varigheten av progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
III. Korreler prognostiske variabler (platinasensitivitet, ytelsesstatus og histologi [klarcellet og slimete type]) med respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 22-60 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-13 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet ovarieepitel eller primært peritonealt karsinom
- Vedvarende eller tilbakevendende sykdom
Målbar eller evaluerbar sykdom
- Målbar sykdom er definert som minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker (inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR) ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
Evaluerbar sykdom er definert som minst 1 av følgende:
- CA 125 ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Ascites og/eller pleural effusjon tilskrevet svulst
- Solide og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilder som ikke oppfyller RECIST-definisjonen for mållesjoner
Må ha mottatt 1 tidligere platinabasert kjemoterapeutisk kur for primær sykdom, inkludert karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse
- Innledende behandling kan ha inkludert høydoseterapi, konsolidering eller utvidet behandling administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
Platinabestandig i henhold til 1 av følgende kriterier:
- Behandlingsfritt intervall på < 12 måneder etter platinabehandling
- Sykdomsprogresjon under platinabasert terapi
- Vedvarende sykdom etter et platinabasert regime
- Ikke kvalifisert for høyere prioritet GOG-protokoll (f.eks. aktiv fase III GOG-protokoll for samme pasientpopulasjon)
- Ingen hjernemetastaser
- Ytelsesstatus - GOG 0-2 (for pasienter som har mottatt 1 tidligere behandlingsregime)
- Ytelsesstatus - GOG 0-1 (for pasienter som har mottatt 2 tidligere behandlingsregimer)
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Ingen kjent blødningsdiatese
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
- SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Kan ta orale medisiner
- Ingen tarmobstruksjon eller vedvarende oppkast
- Ingen krav til parenteral mating
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
- Ingen sensorisk eller motorisk nevropati > grad 1
- Ingen aktiv eller pågående infeksjon som krever antibiotika
- Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib
- Ingen alvorlige kroniske hudlidelser (dvs. psoriasis eller dermatitt) som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen ukontrollert sykdom
- Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Minst 3 uker siden tidligere immunologiske midler for maligniteten
- Mer enn 4 uker siden tidligere museantistoffer (kun for pasienter med evaluerbar sykdom)
- Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF])
- Ingen samtidige profylaktiske trombopoietiske midler unntatt ved tilbakevendende grad 4 trombocytopeni
- Ingen andre samtidige biologiske midler for primærtumoren
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
- Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kjemoterapi for vedvarende eller tilbakevendende sykdom
- Ingen samtidig kjemoterapi for primærtumoren
- Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for maligniteten
Ingen samtidig hormonbehandling for primærtumoren
- Samtidig hormonbehandling tillatt
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av margbærende områder
- Ingen samtidig strålebehandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere operasjon som involverer bukhinnen eller pleura (kun for pasienter med evaluerbar sykdom)
- Kom seg etter tidligere operasjon
- Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for maligniteten
- Ikke mer enn 1 ekstra tidligere cytotoksisk kur for vedvarende eller tilbakevendende sykdom
- Ingen tidligere sorafenib
- Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studiedeltakelse
Ingen samtidig terapeutisk oral antikoagulasjonsterapi (dvs. warfarin)
- Samtidig profylaktisk antikoagulasjon (dvs. lavdose warfarin) for enheter med sentral venetilgang tillatt forutsatt at INR er < 1,5
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Ingen andre samtidige undersøkelser eller kommersielle midler eller terapier for maligniteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28.
Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli evaluert ved hjelp av proporsjonal faremodellering og Fishers eksakte test.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli evaluert ved hjelp av proporsjonal faremodellering og Fishers eksakte test.
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli evaluert ved hjelp av proporsjonal faremodellering og Fishers eksakte test.
|
Inntil 5 år
|
|
Frekvens av klinisk respons (fullstendig og delvis respons) definert av RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Prognostiske variabler (platinafølsomhet, ytelsesstatus og cellulær histologi [klarcellet eller slimete type])
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Matei, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2004
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02624 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000389246
- GOG-0170F (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .