Sorafenib til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitel- eller peritonealkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet ovarieepitel eller primært peritonealt karcinom

  • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom

• Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Målbar sygdom er defineret som mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker (herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MR) ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Evaluerbar sygdom er defineret som mindst 1 af følgende:

    • CA 125 ≥ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Ascites og/eller pleural effusion tilskrives tumor
    • Faste og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilleder, der ikke opfylder RECIST-definitionen for mållæsioner

• Skal have modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime for primær sygdom, inklusive carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse

  • Den indledende behandling kan have omfattet højdosisterapi, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

  • Platinbestandig i henhold til 1 af følgende kriterier:

    • Behandlingsfrit interval på < 12 måneder efter platinbehandling
    • Sygdomsprogression under platinbaseret behandling
    • Vedvarende sygdom efter et platinbaseret regime
• Ikke berettiget til højere prioritet GOG-protokol (f.eks. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)
• Ingen hjernemetastaser
• Ydeevnestatus - GOG 0-2 (for patienter, der har modtaget 1 tidligere behandlingsregime)
• Ydeevnestatus - GOG 0-1 (for patienter, der har modtaget 2 tidligere behandlingsregimer)
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Ingen kendt blødende diatese
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
• SGOT ≤ 2,5 gange ULN
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi
• Ingen ukontrolleret hypertension
• Kan tage oral medicin
• Ingen tarmobstruktion eller vedvarende opkastning
• Ingen krav om parenteral fodring
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
• Ingen aktiv eller vedvarende infektion, der kræver antibiotika
• Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
• Ingen alvorlige kroniske hudsygdomme (dvs. psoriasis eller dermatitis), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
• Ingen anden ukontrolleret sygdom
• Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
• Mindst 3 uger siden tidligere immunologiske midler mod maligniteten
• Mere end 4 uger siden tidligere museantistoffer (kun for patienter med evaluerbar sygdom)
• Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF])
• Ingen samtidige profylaktiske trombopoietiske midler undtagen i tilfælde af recidiverende grad 4 trombocytopeni
• Ingen andre samtidige biologiske midler for den primære tumor
• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
• Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi ved vedvarende eller tilbagevendende sygdom
• Ingen samtidig kemoterapi for den primære tumor
• Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for maligniteten

• Ingen samtidig hormonbehandling for den primære tumor

  • Samtidig hormonbehandling tilladt
• Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
• Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af marvbærende områder
• Ingen samtidig strålebehandling
• Mere end 4 uger siden tidligere operation, der involverede bughinden eller lungehinden (kun for patienter med evaluerbar sygdom)
• Kom sig efter tidligere operation
• Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for maligniteten
• Ikke mere end 1 yderligere forudgående cytotoksisk regime for vedvarende eller tilbagevendende sygdom
• Ingen tidligere sorafenib
• Ingen forudgående kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

• Ingen samtidig terapeutisk oral antikoaguleringsterapi (dvs. warfarin)

  • Samtidig profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) for anordninger til central veneadgang tilladt, forudsat at INR er < 1,5
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
• Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for maligniteten