Sorafenib bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithel- oder Peritonealkarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Ovarialepithel- oder primäres Peritonealkarzinom

  • Anhaltende oder wiederkehrende Krankheit

• Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens 1 unidimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken (einschließlich Palpation, einfaches Röntgen, CT-Scan oder MRT) ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

  • Auswertbare Krankheit ist definiert als mindestens 1 der folgenden:

    • CA 125 ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aszites und/oder Pleuraerguss zurückzuführen auf einen Tumor
    • Solide und/oder zystische Anomalien in der Röntgenbildgebung, die nicht der RECIST-Definition für Zielläsionen entsprechen

• Muss 1 vorheriges chemotherapeutisches Regime auf Platinbasis für die Primärerkrankung erhalten haben, einschließlich Carboplatin, Cisplatin oder einer anderen Organoplatinverbindung

  • Die Erstbehandlung kann eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben

  • Platinbeständig nach 1 der folgenden Kriterien:

    • Behandlungsfreies Intervall < 12 Monate nach Platintherapie
    • Krankheitsverlauf während einer platinbasierten Therapie
    • Anhaltende Erkrankung nach einer platinbasierten Therapie
• Nicht geeignet für GOG-Protokoll mit höherer Priorität (z. B. jedes aktive Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)
• Keine Hirnmetastasen
• Leistungsstatus - GOG 0-2 (für Patienten, die 1 vorheriges Behandlungsschema erhalten haben)
• Leistungsstatus - GOG 0-1 (für Patienten, die 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben)
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Keine Blutungsdiathese bekannt
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• SGOT ≤ 2,5 mal ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
• Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen
• Kein unkontrollierter Bluthochdruck
• Kann orale Medikamente einnehmen
• Kein Darmverschluss oder anhaltendes Erbrechen
• Keine Notwendigkeit für parenterale Ernährung
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
• Keine sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
• Keine aktive oder andauernde Infektion, die Antibiotika erfordert
• Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind
• Keine schwerwiegenden chronischen Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Dermatitis), die eine Studienteilnahme ausschließen würden
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
• Keine andere unkontrollierte Krankheit
• Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger immunologischer Behandlung der Malignität
• Mehr als 4 Wochen seit vorherigen Maus-Antikörpern (nur für Patienten mit auswertbarer Krankheit)
• Keine gleichzeitige prophylaktische Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF])
• Keine gleichzeitige prophylaktische Behandlung mit thrombopoetischen Mitteln, außer bei rezidivierender Thrombozytopenie Grad 4
• Keine anderen gleichzeitigen biologischen Wirkstoffe für den Primärtumor
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
• Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie bei persistierender oder rezidivierender Erkrankung
• Keine gleichzeitige Chemotherapie für den Primärtumor
• Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie der Malignität

• Keine begleitende Hormontherapie des Primärtumors

  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
• Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % der marktragenden Bereiche
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie
• Mehr als 4 Wochen seit einer vorherigen Operation, an der das Peritoneum oder die Pleura beteiligt war (nur für Patienten mit auswertbarer Erkrankung)
• Erholte sich von einer früheren Operation
• Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie der Malignität
• Nicht mehr als 1 zusätzliches vorheriges zytotoxisches Regime bei persistierender oder rezidivierender Erkrankung
• Kein vorheriges Sorafenib
• Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

• Keine gleichzeitige therapeutische orale Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin)

  • Gleichzeitige prophylaktische Antikoagulation (d. h. niedrig dosiertes Warfarin) für zentralvenöse Zugangsvorrichtungen erlaubt, vorausgesetzt INR ist < 1,5
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
• Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für die Malignität