フォサンプレナビルと他のプロテアーゼ阻害剤の比較
2018年4月16日 更新者：ViiV Healthcare
現在のプロテアーゼ阻害剤療法からフォスアンプレナビル療法に切り替える HIV-1 感染患者の安全性、忍容性、有効性を 48 週間にわたって評価する第 IIIB/IV 相非盲検多施設共同試験
この研究は、最初のPIレジメンでHIV-1の抑制に成功した被験者とホスアンプレナビルに切り替えた被験者の安全性と忍容性を評価し、比較するように設計された。
これは 48 週間の研究であり、元の PI グループに割り当てられた被験者には、24 週目にホスアンプレナビルに切り替える選択肢があります。
治療グループに割り当てられる前に、被験者は少なくとも3か月間抑制されなければなりませんでした。
すべての被験者は、2 種類のヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤のバックグラウンド療法も受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- GSK Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- GSK Investigational Site
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Laguna Beach、California、アメリカ、90803
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- GSK Investigational Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- GSK Investigational Site
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33145
- GSK Investigational Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- GSK Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- GSK Investigational Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- GSK Investigational Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1426
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- GSK Investigational Site
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- GSK Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- GSK Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- GSK Investigational Site
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- GSK Investigational Site
-
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- GSK Investigational Site
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10014
- GSK Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14604
- GSK Investigational Site
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- GSK Investigational Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74129
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29206-4713
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
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Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- GSK Investigational Site
-
Longview、Texas、アメリカ、75604
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- GSK Investigational Site
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Ponce、プエルトリコ、731
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めてプロテアーゼ阻害剤 (PI) を含むレジメンを服用している場合、そのレジメンは PI +/- リトナビルと 2 種類のヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (N[t]RTI) で構成されている必要があります。
- スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル (ウイルス量) が 400 コピー/mL 未満で、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、および現在の PI +/- リトナビル + 2N(t )RTI。
- 女性は妊娠中または授乳中ではないこと、または研究中に妊娠する予定がないこと。
- 妊娠の可能性のある女性は、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 投薬スケジュールに従うことができず、研究期間全体を通して研究訪問に参加することができない。
- 他の病気、臨床検査結果、薬物使用、アレルギー、または被験者にとってこの研究への参加が安全ではない病状がある。
- 現在、被験者の HIV-1 RNA レベルに影響を与える可能性のある他の研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アームA
被験者は、2種類のヌクレオシドまたはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤のベースラインレジメンを48週間維持しながら、ベースラインPIをホスアンプレナビル（±リトナビル）に切り替えました。
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フォサンプレナビル
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実験的：治療アームB
被験者は、最初のPIをホスアンプレナビル（±リトナビル）に切り替えるオプションを付けて、最初の24週間はベースラインのレジメンを継続し、さらに24週間はベースラインのヌクレオシドまたはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤レジメンを維持した。
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フォサンプレナビル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の被験者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の被験者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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24週目の血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の被験者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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48週目の血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の被験者の割合
時間枠：48週目
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48週目
|
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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胃腸（GI）AEを有する被験者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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24週目の血漿HIV-1 RNAの絶対値
時間枠：第24週
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第24週
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24週目のHIV-1 RNAのベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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48週目の血漿HIV-1 RNAの絶対値
時間枠：48週目
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48週目
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48週目におけるHIV-1 RNAのベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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24 週目の分化クラスター 4+ (CD4+) 細胞数の絶対値
時間枠：第24週
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第24週
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48 週目の分化クラスター 4+ (CD4+) 細胞数の絶対値
時間枠：48週目
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48週目
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24 週目における分化 4+ (CD4+) クラスター数のベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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48 週目の分化クラスター 4+ (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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ウイルス学的失敗時に遺伝子型耐性を有する被験者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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ウイルス学的失敗時に表現型耐性を示した被験者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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ウイルス反応喪失までの時間 (TLOVR)
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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24週目の服薬アドヒアランス
時間枠：第24週
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第24週
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48週目の服薬アドヒアランス
時間枠：48週目
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48週目
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24週目のHIV治療満足度アンケートに基づく被験者の治療満足度
時間枠：第24週
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第24週
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48週目のHIV治療満足度アンケートに基づく被験者の治療満足度
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年12月14日
一次修了 (実際)
2007年6月29日
研究の完了 (実際)
2007年6月29日
試験登録日
最初に提出
2004年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100290
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