Fosamprenaviiri verrattuna muihin proteaasin estäjiin
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe IIIB/IV, avoin, monikeskustutkimus HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun he vaihtavat nykyisen proteaasi-inhibiittorihoitonsa fosamprenaviirihoitoon yli 48 viikkoa
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan ja vertailemaan turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka estävät HIV-1:n onnistuneesti ensimmäisessä proteaasi-inhibiittoriohjelmassaan, niihin, jotka vaihtavat fosamprenaviiriin.
Tämä on 48 viikkoa kestävä tutkimus, jossa alkuperäiseen PI-ryhmään kuuluvilla koehenkilöillä on mahdollisuus vaihtaa fosamprenaviiriin viikolla 24.
Ennen kuin heille määrättiin hoitoryhmä, koehenkilöitä oli tukahdutettava vähintään kolmen kuukauden ajan.
Kaikki koehenkilöt ottavat myös kahden nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjän tausta-ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 731
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
Laguna Beach, California, Yhdysvallat, 90803
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33145
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10014
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74129
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206-4713
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37813
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75604
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä ensimmäistä proteaasi-inhibiittoria (PI) sisältävää hoito-ohjelmaa, ja hoito-ohjelman tulee sisältää PI +/- ritonaviiri ja 2 nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (N[t]RTI).
- Plasman HIV-1 RNA -taso (viruskuorma) seulonnassa on alle 400 kopiota/ml, vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja seulonnan aikana, kun käytät nykyistä PI +/- ritonaviiria + 2 N(t) )RTI:t.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan lääkitysaikatauluja ja osallistumaan opintokäynneille koko tutkimuksen ajan.
- Onko sinulla muita sairauksia, laboratoriotutkimustuloksia, lääkkeiden käyttöä, allergioita tai sairauksia, jotka tekisivät koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
- Tällä hetkellä olla mukana kaikissa muissa tutkimuksissa, jotka voivat vaikuttaa kohteen HIV-1 RNA -tasoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A
Koehenkilöt vaihtoivat lähtötilanteen proteaasi-inhibiittorinsa fosamprenaviiria (± ritonaviiria) varten säilyttäen samalla kahden nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän lähtötason 48 viikon ajan.
|
Fosamprenaviiri
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi B
Koehenkilöt jatkoivat lähtötason hoito-ohjelmaa ensimmäiset 24 viikkoa ja heillä oli mahdollisuus vaihtaa alkuperäinen proteaasi fosamprenaviiriin (± ritonaviiri) ja samalla säilyttää lähtötasonsa nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoito vielä 24 viikkoa.
|
Fosamprenaviiri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta alle 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on maha-suolikanavan (GI) haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Absoluuttiset arvot erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) solumäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Absoluuttiset arvot erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) solumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Mediaanimuutos perustasosta erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) solumäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Mediaanimuutos perustasosta erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) solumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on genotyyppiresistenssi virologisen epäonnistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on fenotyyppinen resistenssi virologisen epäonnistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Aika virologisen vasteen menettämiseen (TLOVR)
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Lääkityshoito viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Lääkityshoito viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Kohteen hoitotyytyväisyys HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Kohteen hoitotyytyväisyys HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn mukaan viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Fosamprenaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .