Fosamprenavir versus otros inhibidores de la proteasa
16 de abril de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare
Un ensayo multicéntrico, abierto y de fase IIIB/IV para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficiencia de los sujetos infectados por el VIH-1 que cambian sus terapias actuales con inhibidores de la proteasa por una terapia con fosamprenavir durante 48 semanas
Este estudio fue diseñado para evaluar y comparar la seguridad y la tolerabilidad de los sujetos que suprimen con éxito el VIH-1 en su primer régimen IP con aquellos que cambian a fosamprenavir.
Este es un estudio de 48 semanas, donde los sujetos que fueron asignados para estar en su grupo IP original tienen la opción de cambiar a fosamprenavir en la semana 24.
Antes de que se les asignara su grupo de tratamiento, los sujetos debían ser suprimidos durante al menos tres meses.
Todos los sujetos también toman un régimen de fondo de dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Laguna Beach, California, Estados Unidos, 90803
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- GSK Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10014
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74129
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206-4713
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75604
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- GSK Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 731
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en su primer régimen que contiene un inhibidor de la proteasa (PI), y el régimen debe consistir en un IP +/- ritonavir y 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (N[t]RTI).
- Tener un nivel de ARN del VIH-1 en plasma (carga viral) en la selección de menos de 400 copias/mL, durante al menos 3 meses antes de la selección y en la selección mientras está en su régimen actual de IP +/- ritonavir + 2 N(t )RTI.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando o planear quedar embarazadas durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aprobados.
Criterio de exclusión:
- No poder seguir los horarios de medicación y asistir a las visitas del estudio durante todo el estudio.
- Tiene otras enfermedades, resultados de pruebas de laboratorio, uso de medicamentos, alergias o condiciones médicas que harían que la participación en este estudio no fuera segura para el sujeto.
- Actualmente estar inscrito en cualquier otro estudio de investigación que pueda afectar los niveles de ARN del VIH-1 del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento A
Los sujetos cambiaron su IP inicial por fosamprenavir (± ritonavir) mientras mantenían su régimen inicial de dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos o nucleótidos durante 48 semanas.
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Fosamprenavir
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Experimental: Brazo de tratamiento B
Los sujetos continuaron con el régimen inicial durante las primeras 24 semanas con la opción de cambiar su IP inicial por fosamprenavir (± ritonavir) mientras mantenían su régimen inicial de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos o nucleótidos durante otras 24 semanas
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Fosamprenavir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 inferior a 400 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <400 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Número de sujetos con cualquier evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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hasta la semana 48
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Número de sujetos con AA gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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hasta la semana 48
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Valores absolutos de ARN del VIH-1 en plasma en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Valores absolutos de ARN del VIH-1 en plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
Línea de base y semana 48
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Valores absolutos en el conteo de células del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Valores absolutos en el grupo de recuentos de células de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el grupo de recuentos de células de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el grupo de recuentos de células de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
Línea de base y semana 48
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Número de sujetos con resistencia genotípica al fracaso virológico
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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hasta la semana 48
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Número de sujetos con resistencia fenotípica al fracaso virológico
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
|
hasta la semana 48
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Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
|
hasta la semana 48
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Adherencia a la medicación en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Adherencia a la medicación en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Satisfacción con el tratamiento del sujeto según el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
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Satisfacción con el tratamiento del sujeto según el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Fosamprenavir
Otros números de identificación del estudio
- 100290
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .