Fosamprenawir kontra inne inhibitory proteazy
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB/IV oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 przechodzących przez 48 tygodni z dotychczas stosowanej terapii inhibitorami proteazy na terapię fosamprenawirem
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów, u których udało się zredukować HIV-1 podczas pierwszego schematu PI z tymi, którzy zmienili leczenie na fosamprenawir.
Jest to 48-tygodniowe badanie, w którym osoby, które zostały przydzielone do ich pierwotnej grupy PI, mają możliwość przejścia na fosamprenawir w 24. tygodniu.
Przed przydzieleniem ich grupy terapeutycznej badani musieli być tłumieni przez co najmniej trzy miesiące.
Wszyscy badani przyjmują również podstawowy schemat dwóch nukleozydowych/nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 731
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Laguna Beach, California, Stany Zjednoczone, 90803
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74129
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206-4713
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75604
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź na swoim pierwszym schemacie zawierającym inhibitor proteazy (PI), a schemat musi składać się z PI +/- rytonawir i 2 nukleozydowych/nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (N[t]RTI).
- Mieć poziom RNA HIV-1 w osoczu (miano wirusa) podczas badania przesiewowego poniżej 400 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego podczas aktualnego schematu PI +/- rytonawir + 2 N(t )RTI.
- Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości przestrzegania schematów przyjmowania leków i uczestniczenia w wizytach studyjnych przez cały czas trwania badania.
- Mieć jakiekolwiek inne choroby, wyniki badań laboratoryjnych, przyjmowanie leków, alergie lub schorzenia, które mogłyby sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu byłby niebezpieczny.
- Obecnie być zapisanym do jakichkolwiek innych badań naukowych, które mogą mieć wpływ na poziom RNA HIV-1 u pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
Pacjenci zmienili wyjściowy PI na fosamprenawir (± rytonawir), utrzymując wyjściowy schemat dwóch nukleozydowych lub nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy przez 48 tygodni.
|
Fosamprenawir
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
Pacjenci kontynuowali podstawowy schemat leczenia przez pierwsze 24 tygodnie z opcją zamiany początkowego PI na fosamprenawir (± rytonawir), utrzymując wyjściowy schemat leczenia nukleozydami lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy przez kolejne 24 tygodnie
|
Fosamprenawir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
do 48 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów z AE ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
do 48 tygodnia
|
|
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Mediana zmiany RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Bezwzględne wartości RNA HIV-1 w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Mediana zmiany RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Wartości bezwzględne liczby komórek klastra różnicowania 4+ (CD4+) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Wartości bezwzględne liczby komórek klastra różnicowania 4+ (CD4+) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Mediana zmiany liczby komórek w klastrze różnicowania 4+ (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Mediana zmiany liczby komórek w klastrze różnicowania 4+ (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Liczba pacjentów z opornością genotypową w momencie niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
do 48 tygodnia
|
|
Liczba osobników z fenotypową opornością przy niepowodzeniu wirusologicznym
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
do 48 tygodnia
|
|
Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
do 48 tygodnia
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia zgodnie z Kwestionariuszem satysfakcji z leczenia HIV w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia zgodnie z Kwestionariuszem satysfakcji z leczenia HIV w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Fosamprenawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .