Fosamprenavir versus outros inibidores de protease
16 de abril de 2018 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo multicêntrico aberto de fase IIIB/IV para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficiência de indivíduos infectados pelo HIV-1 que trocam suas terapias atuais de inibidores de protease por uma terapia com fosamprenavir ao longo de 48 semanas
Este estudo foi desenhado para avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade de indivíduos que suprimiram com sucesso o HIV-1 em seu primeiro esquema de IP com aqueles que mudaram para fosamprenavir.
Este é um estudo de 48 semanas, onde os indivíduos que foram designados para estar em seu grupo PI original têm a opção de mudar para fosamprenavir na semana 24.
Antes de serem atribuídos ao seu grupo de tratamento, os indivíduos tiveram que ser suprimidos por pelo menos três meses.
Todos os indivíduos também tomam um regime de base de dois inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos/nucleotídeos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Laguna Beach, California, Estados Unidos, 90803
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- GSK Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GSK Investigational Site
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-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10014
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74129
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206-4713
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75604
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 731
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja em seu primeiro regime contendo inibidor de protease (IP), e o regime deve consistir em um IP +/- ritonavir e 2 inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos/nucleotídeos (N[t]RTIs).
- Ter um nível plasmático de RNA do HIV-1 (carga viral) na triagem de menos de 400 cópias/mL, por pelo menos 3 meses antes da triagem e na triagem enquanto estiver em seu regime atual de IP +/- ritonavir + 2 N(t ) RTIs.
- As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando ou planejar engravidar durante o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos aprovados de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de seguir os horários de medicação e comparecer às visitas do estudo durante toda a duração do estudo.
- Tiver quaisquer outras doenças, resultados de exames laboratoriais, uso de medicamentos, alergias ou condições médicas que tornem inseguro para o sujeito participar deste estudo.
- Estar atualmente inscrito em quaisquer outros estudos de pesquisa que possam afetar os níveis de RNA do HIV-1 do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento A
Os indivíduos trocaram seu IP basal por fosamprenavir (± ritonavir) enquanto mantinham seu regime basal de dois nucleosídeos ou nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa por 48 semanas.
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Fosamprenavir
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Experimental: Braço de Tratamento B
Os indivíduos continuaram o regime basal durante as primeiras 24 semanas com a opção de trocar seu IP inicial por fosamprenavir (± ritonavir), enquanto mantinham seu regime basal de nucleosídeos ou nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa por mais 24 semanas
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Fosamprenavir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com RNA do HIV-1 inferior a 400 cópias/mL
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com RNA de HIV-1 plasmático <400 cópias/mL
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Porcentagem de indivíduos com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs)
Prazo: até a semana 48
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até a semana 48
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Número de indivíduos com EAs gastrointestinais (GI)
Prazo: até a semana 48
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até a semana 48
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Valores absolutos de RNA de HIV-1 plasmático na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança mediana da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Valores absolutos de RNA de HIV-1 plasmático na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Mudança mediana da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Linha de base e Semana 48
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Valores absolutos em Cluster de Diferenciação 4+ (CD4+) Contagens de Células na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Valores absolutos em Cluster de Diferenciação 4+ (CD4+) Contagens de Células na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Alteração mediana da linha de base nas contagens de células do grupo de diferenciação 4+ (CD4+) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração mediana da linha de base nas contagens de células do grupo de diferenciação 4+ (CD4+) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Linha de base e Semana 48
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Número de indivíduos com resistência genotípica na falha virológica
Prazo: até a semana 48
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até a semana 48
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Número de indivíduos com resistência fenotípica na falha virológica
Prazo: até a semana 48
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até a semana 48
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Tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR)
Prazo: até a semana 48
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até a semana 48
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Adesão à medicação na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Adesão à medicação na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Satisfação do paciente com o tratamento de acordo com o Questionário de Satisfação do Tratamento do HIV na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Satisfação do paciente com o tratamento de acordo com o Questionário de Satisfação do Tratamento do HIV na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Fosamprenavir
Outros números de identificação do estudo
- 100290
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