Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosamprenavir versus andre proteasehæmmere

16. april 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase IIIB/IV, åbent, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der skifter deres nuværende proteasehæmmer-terapi til en fosamprenavir-terapi over 48 uger

Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner, der med succes undertrykker HIV-1 på deres første PI-regimen, med dem, der skifter til fosamprenavir. Dette er et 48-ugers studie, hvor forsøgspersoner, der blev tildelt til at være i deres oprindelige PI-gruppe, har mulighed for at skifte til fosamprenavir i uge 24. Inden de blev tildelt deres behandlingsgruppe, skulle forsøgspersonerne undertrykkes i mindst tre måneder. Alle forsøgspersoner tager også et baggrundsregime med to nukleosid/nukleotid revers transkriptase-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Beach, California, Forenede Stater, 90803
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74129
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75604
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 731
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tag din første proteasehæmmer (PI) indeholdende kur, og kuren skal bestå af en PI +/- ritonavir og 2 nukleosid/nukleotid reverse transkriptasehæmmere (N[t]RTI'er).
  • Hav et plasma HIV-1 RNA niveau (viral belastning) ved screening på mindre end 400 kopier/ml, i mindst 3 måneder før screening og ved screening, mens du er på din nuværende kur med en PI +/- ritonavir + 2 N(t) )RTI'er.
  • Kvinderne må ikke være gravide eller amme eller planlægge at blive gravide under undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de godkendte præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at følge medicinskemaerne og deltage i studiebesøgene i hele undersøgelsens længde.
  • Har andre sygdomme, laboratorietestresultater, medicinbrug, allergier eller medicinske tilstande, der ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
  • Er i øjeblikket tilmeldt andre forskningsundersøgelser, der kan påvirke emnets HIV-1 RNA-niveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
Forsøgspersonerne skiftede deres baseline PI til fosamprenavir (± ritonavir), mens de bibeholdt deres baseline regime med to nukleosid- eller nukleotid revers transkriptasehæmmere i 48 uger.
Medicin: Fosamprenavir
Fosamprenavir
Eksperimentel: Behandlingsarm B
Forsøgspersonerne fortsatte med baseline-regimen i de første 24 uger med mulighed for at skifte deres oprindelige PI til fosamprenavir (± ritonavir), mens de bibeholdt deres baseline-nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmer-regime i yderligere 24 uger
Medicin: Fosamprenavir
Fosamprenavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med HIV-1 RNA mindre end 400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Antal forsøgspersoner med gastrointestinale (GI) AE'er
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Absolutte værdier af plasma HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Medianændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Absolutte værdier af plasma HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Medianændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Absolutte værdier i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletæller i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Absolutte værdier i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletæller i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Medianændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletæller i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Medianændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletæller i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Antal forsøgspersoner med genotypisk resistens ved virologisk svigt
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Antal forsøgspersoner med fænotypisk resistens ved virologisk svigt
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Medicinoverholdelse i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Medicinoverholdelse i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Emnets behandlingstilfredshed iht. HIV Treatment Satisfaction Questionnaire i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Emnets behandlingstilfredshed iht. HIV Treatment Satisfaction Questionnaire i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner