포삼프레나비르 대 기타 프로테아제 억제제
2018년 4월 16일 업데이트: ViiV Healthcare
포삼프레나비르 치료를 위해 현재 프로테아제 억제제 치료를 전환하는 HIV-1 감염 피험자의 안전성, 내약성 및 효율성을 평가하기 위한 IIIB/IV상, 공개 라벨, 다기관 임상시험
이 연구는 첫 번째 PI 요법에서 HIV-1을 성공적으로 억제한 피험자와 포삼프레나비르로 전환한 피험자의 안전성, 내약성을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
이것은 원래 PI 그룹에 속하도록 지정된 피험자가 24주차에 포삼프레나비르로 전환할 수 있는 선택권이 있는 48주 연구입니다.
치료 그룹을 지정하기 전에 피험자는 최소 3개월 동안 억제해야 했습니다.
모든 피험자는 또한 두 가지 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제의 배경 요법을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- GSK Investigational Site
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Laguna Beach, California, 미국, 90803
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- GSK Investigational Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- GSK Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33145
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1426
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- GSK Investigational Site
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10014
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14604
- GSK Investigational Site
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74129
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29206-4713
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77027
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, 미국, 75604
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- GSK Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 731
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 프로테아제 억제제(PI) 포함 요법을 받고 있으며 요법은 PI +/- 리토나비어와 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(N[t]RTIs)로 구성되어야 합니다.
- 현재 PI +/- 리토나비르 + 2 N(t )RTI.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 가임 여성은 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 투약 일정을 따를 수 없고 전체 연구 기간 동안 연구 방문에 참석할 수 없습니다.
- 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 다른 질병, 실험실 테스트 결과, 약물 사용, 알레르기 또는 의학적 상태가 있습니다.
- 현재 피험자의 HIV-1 RNA 수준에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 등록되어 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 암 A
대상자는 48주 동안 2개의 뉴클레오시드 또는 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제의 기본 요법을 유지하면서 기본 PI를 포삼프레나비르(± 리토나비르)로 전환했습니다.
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포삼프레나비르
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실험적: 치료 팔 B
피험자는 처음 24주 동안 초기 PI를 포삼프레나비르(± 리토나비르)로 전환하는 옵션과 함께 기본 요법을 계속하면서 다른 24주 동안 기본 뉴클레오시드 또는 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제 요법을 유지했습니다.
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포삼프레나비르
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 대상자의 백분율
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 피험자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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위장관(GI) AE가 있는 대상체의 수
기간: 48주까지
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48주까지
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24주차 혈장 HIV-1 RNA의 절대값
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 HIV-1 RNA의 베이스라인 대비 중앙값 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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48주차 혈장 HIV-1 RNA의 절대값
기간: 48주차
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48주차
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48주차에 HIV-1 RNA의 베이스라인 대비 중앙값 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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24주차 분화 클러스터 4+(CD4+) 세포 수의 절대값
기간: 24주차
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24주차
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48주차 분화 클러스터 4+(CD4+) 세포 수의 절대값
기간: 48주차
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48주차
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24주차 분화 4+(CD4+) 세포 수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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48주차 분화 4+(CD4+) 세포 수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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바이러스학적 실패 시 유전형 내성이 있는 피험자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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바이러스학적 실패 시 표현형 내성이 있는 피험자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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바이러스 반응 상실까지의 시간(TLOVR)
기간: 48주까지
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48주까지
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24주차 약물 순응도
기간: 24주차
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24주차
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48주차 약물 순응도
기간: 48주차
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48주차
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24주차 HIV 치료 만족도 설문지에 따른 피험자 치료 만족도
기간: 24주차
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24주차
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48주차에 HIV 치료 만족도 설문지에 따른 피험자 치료 만족도
기간: 48주차
|
48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100290
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