Fosamprenavir versus jiné inhibitory proteázy
16. dubna 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare
Fáze IIIB/IV, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subjektů infikovaných HIV-1, kteří změnili své současné terapie inhibitory proteázy za fosamprenavirovou terapii po dobu 48 týdnů
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala bezpečnost a snášenlivost jedinců, kteří úspěšně potlačili HIV-1 na svém prvním PI režimu, s těmi, kteří přešli na fosamprenavir.
Toto je 48týdenní studie, kde subjekty, které byly zařazeny do své původní PI-skupiny, mají možnost přejít na fosamprenavir v týdnu 24.
Před přidělením do léčebné skupiny museli být jedinci potlačeni po dobu alespoň tří měsíců.
Všichni jedinci také užívají základní režim dvou nukleosidových/nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 731
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- GSK Investigational Site
-
Laguna Beach, California, Spojené státy, 90803
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10014
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14604
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74129
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206-4713
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75604
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte na svém prvním režimu obsahujícím inhibitor proteázy (PI) a režim musí sestávat z PI +/- ritonaviru a 2 nukleosidových/nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (N[t]RTI).
- Mít plazmatickou hladinu HIV-1 RNA (virová zátěž) při screeningu nižší než 400 kopií/ml, po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a při screeningu při současném režimu PI +/- ritonavir + 2 N(t )RTI.
- Ženy během studie nesmějí být těhotné nebo kojit nebo plánovat otěhotnění.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné ze schválených metod antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat rozvrhy léků a navštěvovat studijní návštěvy po celou dobu studie.
- Máte nějaké jiné nemoci, výsledky laboratorních testů, užívání léků, alergie nebo zdravotní stavy, kvůli kterým by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se této studie.
- V současné době být zapsán do jakýchkoli dalších výzkumných studií, které by mohly ovlivnit hladiny HIV-1 RNA subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno A
Subjekty změnily své výchozí PI za fosamprenavir (± ritonavir), přičemž si zachovaly svůj základní režim dvou nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy po dobu 48 týdnů.
|
Fosamprenavir
|
|
Experimentální: Ošetřující rameno B
Subjekty pokračovaly v základním režimu po dobu prvních 24 týdnů s možností změnit svůj počáteční PI za fosamprenavir (± ritonavir), přičemž si zachovaly svůj výchozí režim nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy po dobu dalších 24 týdnů
|
Fosamprenavir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s HIV-1 RNA méně než 400 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <400 kopií/ml
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Procento subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Procento subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
|
Počet subjektů s gastrointestinálními (GI) AE
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
|
Absolutní hodnoty plazmatické HIV-1 RNA ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní hodnoty plazmatické HIV-1 RNA ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Absolutní hodnoty v počtech buněk Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Absolutní hodnoty v počtech buněk Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Změna mediánu od základní hodnoty v počtech buněk shluku diferenciace 4+ (CD4+) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna mediánu od základní hodnoty v počtech buněk shluku diferenciace 4+ (CD4+) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Počet subjektů s genotypovou rezistencí při virologickém selhání
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
|
Počet subjektů s fenotypovou rezistencí při virologickém selhání
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
|
Doba do ztráty virologické odpovědi (TLOVR)
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
|
Dodržování léků ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Dodržování léků ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Spokojenost subjektů s léčbou podle dotazníku spokojenosti s léčbou HIV ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Spokojenost subjektů s léčbou podle dotazníku spokojenosti s léčbou HIV ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Fosamprenavir
Další identifikační čísla studie
- 100290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .