Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosamprenavir versus andere proteaseremmers

16 april 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een open-label fase IIIB/IV-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en efficiëntie te evalueren van met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen die gedurende 48 weken hun huidige proteaseremmer-therapieën overzetten op een fosamprenavir-therapie

Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en te vergelijken van proefpersonen die met succes HIV-1 onderdrukten tijdens hun eerste PI-regime en degenen die overstapten op fosamprenavir. Dit is een onderzoek van 48 weken, waarbij proefpersonen die waren toegewezen aan hun oorspronkelijke PI-groep de mogelijkheid hebben om in week 24 over te stappen op fosamprenavir. Voordat ze aan hun behandelingsgroep werden toegewezen, moesten proefpersonen gedurende ten minste drie maanden worden onderdrukt. Alle proefpersonen nemen ook een achtergrondregime van twee nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 731
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Beach, California, Verenigde Staten, 90803
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14604
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74129
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75604
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neem uw eerste proteaseremmer (PI)-bevattende regime en het regime moet bestaan ​​uit een PI +/- ritonavir en 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (N[t]RTI's).
  • Een plasma hiv-1 RNA-niveau (virale belasting) hebben bij screening van minder dan 400 kopieën/ml, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en bij de screening terwijl u uw huidige regime van een PI +/- ritonavir + 2 N(t) )RTI's.
  • Vrouwtjes mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de medicatieschema's te volgen en de studiebezoeken gedurende de hele studie bij te wonen.
  • Andere ziektes, resultaten van laboratoriumtests, medicatiegebruik, allergieën of medische aandoeningen hebben die het voor de proefpersoon onveilig maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Momenteel deelnemen aan andere onderzoeksstudies die van invloed kunnen zijn op de HIV-1 RNA-niveaus van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A
Proefpersonen schakelden hun baseline PI over op fosamprenavir (± ritonavir) terwijl ze hun baselineregime van twee nucleoside- of nucleotide reverse transcriptaseremmers gedurende 48 weken handhaafden.
Geneesmiddel: Fosamprenavir
Fosamprenavir
Experimenteel: Behandelarm B
Proefpersonen gingen de eerste 24 weken door met het basislijnregime met de mogelijkheid om hun initiële PI voor fosamprenavir (± ritonavir) om te zetten terwijl ze hun basislijnregime met nucleoside of nucleotide reverse transcriptaseremmer nog eens 24 weken aanhielden
Geneesmiddel: Fosamprenavir
Fosamprenavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hiv-1-RNA van minder dan 400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met plasma hiv-1 RNA <400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage proefpersonen met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage proefpersonen met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48
Aantal proefpersonen met gastro-intestinale (GI) AE's
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48
Absolute waarden van plasma hiv-1 RNA in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Mediane verandering ten opzichte van baseline in hiv-1-RNA in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Absolute waarden van plasma hiv-1 RNA in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Mediane verandering ten opzichte van baseline in hiv-1-RNA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Absolute waarden in Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celtellingen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Absolute waarden in Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celtellingen in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Mediane verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celtellingen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Mediane verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celtellingen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Aantal proefpersonen met genotypische resistentie bij virologisch falen
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48
Aantal proefpersonen met fenotypische resistentie bij virologisch falen
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48
Tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR)
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48
Medicatietrouw in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Medicatietrouw in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Tevredenheid over de behandeling van de proefpersoon volgens de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Tevredenheid over de behandeling van de patiënt volgens de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100290

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren