Фосампренавир в сравнении с другими ингибиторами протеазы
16 апреля 2018 г. обновлено: ViiV Healthcare
Фаза IIIB/IV, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности ВИЧ-1-инфицированных субъектов, заменяющих текущую терапию ингибиторами протеазы на терапию фосампренавиром в течение 48 недель.
Это исследование было разработано для оценки и сравнения безопасности и переносимости у субъектов, которые успешно подавляют ВИЧ-1 на своем первом режиме ИП, с теми, кто перешел на фосампренавир.
Это 48-недельное исследование, в котором субъекты, включенные в исходную группу ИП, имеют возможность перейти на фосампренавир на 24-й неделе.
Перед назначением в группу лечения субъекты должны были быть подавлены как минимум на три месяца.
Все субъекты также принимают фоновый режим двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 731
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- GSK Investigational Site
-
Laguna Beach, California, Соединенные Штаты, 90803
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74129
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206-4713
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75604
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будьте на первом курсе, содержащем ингибитор протеазы (ИП), и этот режим должен состоять из ИП +/- ритонавир и 2 нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (N[t]RTI).
- Иметь уровень РНК ВИЧ-1 в плазме (вирусная нагрузка) при скрининге менее 400 копий/мл в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и на скрининге во время текущего режима ИП +/- ритонавир + 2 N(t) ) РТИ.
- Женщины не должны быть беременными или кормить грудью или планировать беременность во время исследования.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного из одобренных методов контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Не в состоянии следовать графикам приема лекарств и посещать учебные визиты на протяжении всего исследования.
- Имеются какие-либо другие заболевания, результаты лабораторных анализов, прием лекарств, аллергии или заболевания, которые могут сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
- В настоящее время быть зачисленным в любые другие исследования, которые могут повлиять на уровни РНК ВИЧ-1 субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Субъекты сменили исходный ИП на фосампренавир (± ритонавир), сохранив исходный режим двух нуклеозидных или нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы в течение 48 недель.
|
Фосампренавир
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
Субъекты продолжали базовый режим в течение первых 24 недель с возможностью замены исходного ИП на фосампренавир (± ритонавир) при сохранении исходного режима нуклеозидного или нуклеотидного ингибитора обратной транскриптазы в течение следующих 24 недель.
|
Фосампренавир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с РНК ВИЧ-1 в плазме <400 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Процент субъектов с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Процент субъектов с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 48 недели
|
до 48 недели
|
|
Количество субъектов с желудочно-кишечными (ЖКТ) НЯ
Временное ограничение: до 48 недели
|
до 48 недели
|
|
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Абсолютные значения числа клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4+) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Абсолютные значения числа клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4+) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4+) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение количества клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4+) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Количество субъектов с генотипической резистентностью при вирусологической неудаче
Временное ограничение: до 48 недели
|
до 48 недели
|
|
Количество субъектов с фенотипической резистентностью при вирусологической неудаче
Временное ограничение: до 48 недели
|
до 48 недели
|
|
Время до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: до 48 недели
|
до 48 недели
|
|
Приверженность к лечению на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Приверженность к лечению на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно опроснику удовлетворенности лечением ВИЧ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением согласно опроснику удовлетворенности лечением ВИЧ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Фосампренавир
Другие идентификационные номера исследования
- 100290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .