Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fosamprenavir im Vergleich zu anderen Proteaseinhibitoren

16. April 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene, multizentrische Phase-IIIB/IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Effizienz von HIV-1-infizierten Probanden, die über 48 Wochen ihre aktuellen Protease-Inhibitor-Therapien auf eine Fosamprenavir-Therapie umstellen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Probanden zu bewerten und zu vergleichen, die HIV-1 bei ihrer ersten PI-Therapie erfolgreich unterdrücken, mit denen, die auf Fosamprenavir umsteigen. Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige Studie, bei der Probanden, die ihrer ursprünglichen PI-Gruppe zugeordnet waren, die Möglichkeit haben, in Woche 24 auf Fosamprenavir umzusteigen. Vor der Zuweisung zu ihrer Behandlungsgruppe mussten die Probanden mindestens drei Monate lang unterdrückt werden. Alle Probanden nehmen außerdem eine Hintergrundbehandlung mit zwei Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 731
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Beach, California, Vereinigte Staaten, 90803
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74129
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75604
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie Ihr erstes Proteaseinhibitor (PI)-haltiges Regime ein, und das Regime muss aus einem PI +/- Ritonavir und zwei Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (N[t]RTIs) bestehen.
  • Sie müssen beim Screening einen Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel (Viruslast) von weniger als 400 Kopien/ml haben, und zwar mindestens 3 Monate vor dem Screening und während des Screenings, während Sie Ihr aktuelles Behandlungsschema mit PI +/- Ritonavir + 2 N(t) einnehmen )RTIs.
  • Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer der zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Medikamentenpläne einzuhalten und während der gesamten Dauer der Studie an den Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Andere Krankheiten, Labortestergebnisse, Medikamenteneinnahme, Allergien oder medizinische Beschwerden haben, die die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden unsicher machen würden.
  • Derzeit an allen anderen Forschungsstudien teilnehmen, die sich auf die HIV-1-RNA-Spiegel des Probanden auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
Die Probanden wechselten ihren Basis-PI zu Fosamprenavir (± Ritonavir) und behielten gleichzeitig ihr Basisschema mit zwei Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren für 48 Wochen bei.
Arzneimittel: Fosamprenavir
Fosamprenavir
Experimental: Behandlungsarm B
Die Probanden setzten die Basistherapie in den ersten 24 Wochen fort und hatten die Möglichkeit, ihre anfängliche PI auf Fosamprenavir (± Ritonavir) umzustellen und gleichzeitig ihre Basistherapie mit Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren für weitere 24 Wochen beizubehalten
Arzneimittel: Fosamprenavir
Fosamprenavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit HIV-1-RNA von weniger als 400 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA <400 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit gastrointestinalen (GI) UE
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Absolute Werte der Plasma-HIV-1-RNA in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Werte der Plasma-HIV-1-RNA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Absolute Werte in der Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Zellzahl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Absolute Werte in der Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cluster of Differentiation 4+ (CD4+)-Zellzahlen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cluster of Differentiation 4+ (CD4+)-Zellzahlen in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Anzahl der Probanden mit genotypischer Resistenz bei virologischem Versagen
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit phänotypischer Resistenz bei virologischem Versagen
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion (TLOVR)
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Einhaltung der Medikamente in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Einhaltung der Medikamente in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zufriedenheit mit der Behandlung des Probanden gemäß dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Zufriedenheit mit der Behandlung des Probanden gemäß dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100290

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Human Immunodeficiency Virus I

Klinische Studien zur Fosamprenavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren