Fosamprenavir rispetto ad altri inibitori della proteasi
16 aprile 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio di fase IIIB/IV, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei soggetti con infezione da HIV-1 che cambiano le loro attuali terapie con inibitori della proteasi per una terapia con fosamprenavir per 48 settimane
Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità dei soggetti che sopprimono con successo l'HIV-1 durante il loro primo regime PI con quelli che passano a fosamprenavir.
Questo è uno studio di 48 settimane, in cui i soggetti che sono stati assegnati al loro gruppo PI originale hanno la possibilità di passare a fosamprenavir alla settimana 24.
Prima di essere assegnati al loro gruppo di trattamento, i soggetti dovevano essere soppressi per almeno tre mesi.
Tutti i soggetti assumono anche un regime di base di due inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 731
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- GSK Investigational Site
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Laguna Beach, California, Stati Uniti, 90803
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- GSK Investigational Site
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- GSK Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1426
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10014
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74129
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206-4713
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
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Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75604
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segui il tuo primo regime contenente un inibitore della proteasi (PI) e il regime deve consistere in un PI +/- ritonavir e 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (N[t]RTI).
- Avere un livello plasmatico di HIV-1 RNA (carica virale) allo screening inferiore a 400 copie/mL, per almeno 3 mesi prima dello screening e allo screening durante il regime attuale di PI +/- ritonavir + 2 N(t )RTI.
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi approvati di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di seguire gli orari dei farmaci e partecipare alle visite di studio per l'intera durata dello studio.
- Avere altre malattie, risultati di test di laboratorio, uso di farmaci, allergie o condizioni mediche che renderebbero pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
- Attualmente essere arruolato in altri studi di ricerca che potrebbero influenzare i livelli di HIV-1 RNA del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento A
I soggetti hanno cambiato il PI basale per fosamprenavir (± ritonavir) mantenendo il regime basale di due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa per 48 settimane.
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Fosamprenavir
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Sperimentale: Braccio di trattamento B
I soggetti hanno continuato il regime basale per le prime 24 settimane con l'opzione di cambiare il PI iniziale con fosamprenavir (± ritonavir) mantenendo il regime basale con inibitore nucleosidico o nucleotidico della trascrittasi inversa per altre 24 settimane
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Fosamprenavir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con HIV-1 RNA inferiore a 400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Numero di soggetti con eventuali eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Numero di soggetti con eventi avversi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Valori assoluti di HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Variazione mediana rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Valori assoluti di HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione mediana rispetto al basale nell'HIV-1 RNA alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Basale e settimana 48
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Valori assoluti nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Valori assoluti nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione mediana rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione mediana rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Basale e settimana 48
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Numero di soggetti con resistenza genotipica al fallimento virologico
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Numero di soggetti con resistenza fenotipica al fallimento virologico
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Aderenza ai farmaci alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Aderenza ai farmaci alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Soddisfazione del trattamento del soggetto secondo il questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Soddisfazione del trattamento del soggetto secondo il questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2004
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Fosamprenavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100290
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