Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosamprenavir versus andre proteasehemmere

16. april 2018 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIIB/IV, åpen, multisenter-forsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til HIV-1-infiserte individer som bytter nåværende proteasehemmerterapi for en fosamprenavir-terapi over 48 uker

Denne studien ble utformet for å evaluere og sammenligne sikkerhet og tolerabilitet for personer som med suksess undertrykker HIV-1 på sitt første PI-regime med de som bytter til fosamprenavir. Dette er en 48-ukers studie, der forsøkspersoner som ble tildelt til å være i sin opprinnelige PI-gruppe har mulighet til å bytte til fosamprenavir i uke 24. Før de ble tildelt sin behandlingsgruppe, måtte forsøkspersonene undertrykkes i minst tre måneder. Alle forsøkspersoner tar også et bakgrunnsregime med to nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Beach, California, Forente stater, 90803
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14604
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74129
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75604
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 731
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gå på ditt første regime som inneholder proteasehemmere (PI), og kuren må bestå av en PI +/- ritonavir og 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (N[t]RTIs).
  • Ha et plasma HIV-1 RNA-nivå (viral belastning) ved screening på mindre enn 400 kopier/ml, i minst 3 måneder før screening og ved screening mens du er på ditt nåværende regime med en PI +/- ritonavir + 2 N(t) )RTIer.
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende eller planlegge å bli gravide under studien.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å følge medisineringsplanene og delta på studiebesøkene under hele studiens lengde.
  • Har andre sykdommer, laboratorietestresultater, medisinbruk, allergier eller medisinske tilstander som vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
  • Blir for øyeblikket registrert i andre forskningsstudier som kan påvirke individets HIV-1 RNA-nivåer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
Forsøkspersonene byttet baseline PI for fosamprenavir (± ritonavir) mens de opprettholdt baseline-regimet med to nukleosid- eller nukleotid revers transkriptasehemmere i 48 uker.
Legemiddel: Fosamprenavir
Fosamprenavir
Eksperimentell: Behandlingsarm B
Forsøkspersonene fortsatte baseline-regimet i de første 24 ukene med mulighet for å bytte innledende PI for fosamprenavir (± ritonavir) mens de opprettholder baseline-nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptasehemmer-regimet i ytterligere 24 uker
Legemiddel: Fosamprenavir
Fosamprenavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med HIV-1 RNA mindre enn 400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prosentandel av personer med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av personer med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall forsøkspersoner med eventuelle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Antall forsøkspersoner med gastrointestinale (GI) AE
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Absolutte verdier av plasma HIV-1 RNA ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Median endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Absolutte verdier av plasma HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Median endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Absolutte verdier i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletall i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Absolutte verdier i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletall i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Median endring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletall i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Median endring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Antall personer med genotypisk resistens ved virologisk svikt
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Antall personer med fenotypisk resistens ved virologisk svikt
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Medisinoverholdelse i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Medisinoverholdelse i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Emnebehandlingstilfredshet i henhold til HIV Treatment Satisfaction Questionnaire i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Emnebehandlingstilfredshet i henhold til HIV Treatment Satisfaction Questionnaire i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100290

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere