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1型糖尿病における食事時インスリンとしてのインスリングラルギンとインスリンアスパルトに対するインスリンデテミルとインスリンアスパルトの安全性と有効性

2017年1月26日更新者：Novo Nordisk A/S

1型糖尿病におけるインスリンデテミルとインスリンアスパルトとインスリングラルギンとインスリンアスパルトの有効性と安全性の比較

この治験はヨーロッパとアメリカ合衆国（USA）で実施されています。この研究の目的は、I型糖尿病患者の基礎/ボーラス療法における血糖コントロールのために、インスリンデテミルが安全で、少なくともインスリングラルギンと同等の効果があるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach、California、アメリカ、92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inglewood、California、アメリカ、90301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irvine、California、アメリカ、92618
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-6100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
イギリス
- - Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ayr、イギリス、KA6 6DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brighton、イギリス、BN2 5BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol、イギリス、BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosham、イギリス、PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee、イギリス、DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow、イギリス、G4 0SF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Livingstone、イギリス、EH54 6PP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth、イギリス、PL8 8DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield、イギリス、S5 7AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford、イギリス、WD18 0HB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wirral, Merseyside、イギリス、CH63 4JY
    - Novo Nordisk Investigational Site
オランダ
- - Almere、オランダ、1315 RA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capelle a/d IJssel、オランダ、2906 ZC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dordrecht、オランダ、3318 AT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leeuwarden、オランダ、8934 AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zoetermeer、オランダ、2725 NA
    - Novo Nordisk Investigational Site
スウェーデン
- - Norrköping、スウェーデン、601 82
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm、スウェーデン、112 81
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm、スウェーデン、182 88
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umeå、スウェーデン、901 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Växjö、スウェーデン、351 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro、スウェーデン、701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
ドイツ
- - Alsdorf、ドイツ、52477
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Kreuznach、ドイツ、55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dormagen、ドイツ、41539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flensburg、ドイツ、24939
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal、ドイツ、66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin、ドイツ、39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、20251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、21073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herrenberg、ドイツ、71083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim、ドイツ、77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Speyer、ドイツ、67346
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert、ドイツ、66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen、ドイツ、66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg、ドイツ、97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、00250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuopio、フィンランド、70210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu、フィンランド、90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pori、フィンランド、28500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vantaa、フィンランド、01400
    - Novo Nordisk Investigational Site
フランス
- - ANGERS cedex 09、フランス、49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antibes、フランス、06600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest、フランス、29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - GRENOBLE cedex、フランス、38043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins、フランス、06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex、フランス、31054
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1型糖尿病を少なくとも12か月
-3か月以上の基礎ボーラスインスリンレジメンによる現在の治療
HbA1c 11.0%以下

除外基準:

増殖性網膜症または黄斑症
再発性の重大な低血糖
肝機能または腎機能の障害
心臓の問題または制御されていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
HbA1c 時間枠：1年間の試用期間後	1年間の試用期間後

二次結果の測定

結果測定
有害事象
血糖値
体重
低血糖
インスリン治療の満足度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Heller S, Koenen C, Bode B. Comparison of insulin detemir and insulin glargine in a basal-bolus regimen, with insulin aspart as the mealtime insulin, in patients with type 1 diabetes: a 52-week, multinational, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target noninferiority trial. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2086-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.006.

便利なリンク

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物