Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inzulinu Detemir plus inzulin aspart proti inzulinu glargin plus inzulin aspart jako inzulin při jídle u diabetu 1. typu

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu Detemir plus inzulin aspart versus inzulin glargin plus inzulin aspart u diabetu 1. typu

Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA). Účelem této studie je otestovat, zda je inzulin detemir bezpečnou a alespoň stejně účinnou alternativou k inzulinu glargin pro kontrolu hladiny glukózy v krvi při bazální/bolusové terapii u pacientů s diabetem I. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • ANGERS cedex 09, Francie, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francie, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francie, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capelle a/d IJssel, Holandsko, 2906 ZC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandsko, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Alsdorf, Německo, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Německo, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Německo, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Německo, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Německo, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Německo, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Spojené království, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Spojené království, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Spojené království, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Norrköping, Švédsko, 601 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Växjö, Švédsko, 351 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Současná léčba bazál-bolusovým inzulínovým režimem po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům
  • HbA1c menší nebo roven 11,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie
  • Opakovaná velká hypoglykémie
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Srdeční problémy nebo nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 1 roční zkušební době
po 1 roční zkušební době

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Glukóza v krvi
Tělesná hmotnost
Hypoglykémie
Spokojenost s inzulínovou léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1430
  • 2004-000086-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit