Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инсулина детемир плюс инсулин аспарт в сравнении с инсулином гларгин плюс инсулин аспарт в качестве инсулина, принимаемого во время приема пищи, при диабете 1 типа

26 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Сравнение эффективности и безопасности инсулина детемир плюс инсулин аспарт по сравнению с инсулином гларгин плюс инсулин аспарт при диабете 1 типа

Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки (США). Целью данного исследования является проверка того, является ли инсулин детемир безопасной и, по крайней мере, столь же эффективной альтернативой инсулину гларгину для контроля уровня глюкозы в крови при базисной/болюсной терапии у пациентов с диабетом I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Alsdorf, Германия, 52477
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Kreuznach, Германия, 55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dormagen, Германия, 41539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Германия, 01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flensburg, Германия, 24939
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Германия, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin, Германия, 39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Германия, 20251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Германия, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Германия, 21073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herrenberg, Германия, 71083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Германия, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Speyer, Германия, 67346
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert, Германия, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen, Германия, 66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, Германия, 97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
Нидерланды
- - Almere, Нидерланды, 1315 RA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capelle a/d IJssel, Нидерланды, 2906 ZC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zoetermeer, Нидерланды, 2725 NA
    - Novo Nordisk Investigational Site
Соединенное Королевство
- - Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosham, Соединенное Королевство, PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Livingstone, Соединенное Королевство, EH54 6PP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth, Соединенное Королевство, PL8 8DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Соединенное Королевство, WD18 0HB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    - Novo Nordisk Investigational Site
Соединенные Штаты
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-6100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuopio, Финляндия, 70210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Финляндия, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pori, Финляндия, 28500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vantaa, Финляндия, 01400
    - Novo Nordisk Investigational Site
Франция
- - ANGERS cedex 09, Франция, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antibes, Франция, 06600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, Франция, 29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - GRENOBLE cedex, Франция, 38043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, Франция, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Франция, 31054
    - Novo Nordisk Investigational Site
Швеция
- - Norrköping, Швеция, 601 82
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Швеция, 112 81
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Швеция, 182 88
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umeå, Швеция, 901 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Växjö, Швеция, 351 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Швеция, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
Текущее лечение базально-болюсным инсулином в течение более или равного 3 месяцам
HbA1c меньше или равен 11,0%

Критерий исключения:

Пролиферативная ретинопатия или макулопатия
Рецидивирующая большая гипогликемия
Нарушение функции печени или почек
Проблемы с сердцем или неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: после 1 года испытательного срока	после 1 года испытательного срока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Глюкоза в крови
Вес тела
Гипогликемия
Удовлетворенность лечением инсулином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Heller S, Koenen C, Bode B. Comparison of insulin detemir and insulin glargine in a basal-bolus regimen, with insulin aspart as the mealtime insulin, in patients with type 1 diabetes: a 52-week, multinational, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target noninferiority trial. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2086-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.006.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Сахарный диабет, тип I

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NN304-1430
2004-000086-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин аспарт

Rush University Medical Center
Novo Nordisk A/S

Завершенный

Подкожный инсулин Аспарт для лечения диабетического кетоацидоза (ДКА) и тестирование бета-гидроксибутирата при ДКА (DKA)

Диабетический кетоацидоз

Соединенные Штаты
Michael Tsoukas
Adocia

Рекрутинг

Безопасность и эффективность BC LisPram

Сахарный диабет 1 типа

Канада
Eli Lilly and Company

Завершенный

Pre-Mix Insulin Lispro для лечения пациентов с диабетом 2 типа, которые едят легкий завтрак

Сахарный диабет, тип 2

Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
Mannkind Corporation

Завершенный

Клинические испытания по оценке инсулина Technosphere® по сравнению с инсулином аспарт у субъектов с сахарным диабетом 1 типа в течение 24-недельного периода лечения

Сахарный диабет 1 типа

Соединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Завершенный

Фармакокинетическая (ФК) биоэквивалентность и фармакодинамика инсулина R Julphar и Huminsulin® в норме

Сахарный диабет

Германия
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Завершенный

Фармакокинетическая (PK) биоэквивалентность и фармакодинамика (PD) инсулина Julphar N и Huminsulin® Basal

Сахарный диабет

Германия