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地特胰岛素加门冬胰岛素对抗甘精胰岛素加门冬胰岛素作为进餐胰岛素治疗 1 型糖尿病的安全性和有效性

2017年1月26日更新者：Novo Nordisk A/S

地特胰岛素加门冬胰岛素与甘精胰岛素加门冬胰岛素治疗 1 型糖尿病的疗效和安全性比较

该试验在欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。本研究的目的是测试地特胰岛素是否是一种安全且至少与甘精胰岛素同样有效的替代品，用于控制 I 型糖尿病患者基础/推注治疗中的血糖。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

447

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Alsdorf、德国、52477
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Kreuznach、德国、55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dormagen、德国、41539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden、德国、01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flensburg、德国、24939
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal、德国、66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin、德国、39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、德国、20251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、德国、22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、德国、21073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herrenberg、德国、71083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim、德国、77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg、德国、66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Speyer、德国、67346
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert、德国、66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen、德国、66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg、德国、97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
法国
- - ANGERS cedex 09、法国、49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antibes、法国、06600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest、法国、29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - GRENOBLE cedex、法国、38043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex、法国、17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins、法国、06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex、法国、31054
    - Novo Nordisk Investigational Site
瑞典
- - Norrköping、瑞典、601 82
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm、瑞典、112 81
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm、瑞典、182 88
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umeå、瑞典、901 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Växjö、瑞典、351 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro、瑞典、701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach、California、美国、92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inglewood、California、美国、90301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irvine、California、美国、92618
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Mary、Florida、美国、32746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne、Florida、美国、32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vero Beach、Florida、美国、32960
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville、Maryland、美国、20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119-6100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国、08009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sea Girt、New Jersey、美国、08750
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75390-8858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuopio、芬兰、70210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu、芬兰、90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pori、芬兰、28500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vantaa、芬兰、01400
    - Novo Nordisk Investigational Site
英国
- - Abergavenny、英国、NP7 7EG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ayr、英国、KA6 6DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brighton、英国、BN2 5BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol、英国、BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosham、英国、PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee、英国、DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow、英国、G4 0SF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Livingstone、英国、EH54 6PP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth、英国、PL8 8DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield、英国、S5 7AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford、英国、WD18 0HB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wirral, Merseyside、英国、CH63 4JY
    - Novo Nordisk Investigational Site
荷兰
- - Almere、荷兰、1315 RA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capelle a/d IJssel、荷兰、2906 ZC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dordrecht、荷兰、3318 AT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leeuwarden、荷兰、8934 AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zoetermeer、荷兰、2725 NA
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1 型糖尿病至少 12 个月
目前使用基础胰岛素推注方案治疗超过或等于 3 个月
HbA1c 小于或等于 11.0%

排除标准：

增殖性视网膜病变或黄斑病变
复发性严重低血糖
肝或肾功能受损
心脏问题或不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
糖化血红蛋白大体时间：1年试用期后	1年试用期后

次要结果测量

结果测量
不良事件
血糖
体重
低血糖症
胰岛素治疗满意度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Heller S, Koenen C, Bode B. Comparison of insulin detemir and insulin glargine in a basal-bolus regimen, with insulin aspart as the mealtime insulin, in patients with type 1 diabetes: a 52-week, multinational, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target noninferiority trial. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2086-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.006.

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年10月29日

首先提交符合 QC 标准的