Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van insuline Detemir Plus insuline aspart tegen insuline glargine plus insuline aspart als maaltijdinsuline bij diabetes type 1

26 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van insuline Detemir Plus insuline Aspart versus insuline Glargine plus insuline Aspart bij diabetes type 1

Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is om te testen of insuline detemir een veilig en minstens even effectief alternatief is voor insuline glargine voor de controle van de bloedglucose bij basaal-/bolustherapie bij patiënten met diabetes type I.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Alsdorf, Duitsland, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Duitsland, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Duitsland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Duitsland, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Duitsland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Duitsland, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Duitsland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • ANGERS cedex 09, Frankrijk, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrijk, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capelle a/d IJssel, Nederland, 2906 ZC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Norrköping, Zweden, 601 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Växjö, Zweden, 351 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
  • Huidige behandeling met een basaal-bolusinsulineregime gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 11,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Verminderde lever- of nierfunctie
  • Hartproblemen of ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: na 1 jaar proefperiode
na 1 jaar proefperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Bloed glucose
Lichaamsgewicht
Hypoglykemie
Tevredenheid over insulinebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1430
  • 2004-000086-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren