Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Detemir Plus Insulin Aspart biztonságossága és hatékonysága a Glargine Plus Insulin Aspart inzulin ellen étkezés közbeni inzulinként 1-es típusú cukorbetegségben

2017. január 26. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Detemir Plus inzulin aszpart és a glargin inzulin plusz aszpart inzulin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben

Ezt a vizsgálatot Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a detemir inzulin biztonságos és legalább olyan hatékony alternatívája-e a glargin inzulinnal szemben a vércukorszint szabályozására alap/bolus terápia során I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

447

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Egyesült Királyság, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Egyesült Királyság, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sea Girt, New Jersey, Egyesült Államok, 08750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finnország, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • ANGERS cedex 09, Franciaország, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, Franciaország, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Franciaország, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Franciaország, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Franciaország, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Almere, Hollandia, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capelle a/d IJssel, Hollandia, 2906 ZC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Hollandia, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Alsdorf, Németország, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Németország, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Németország, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Németország, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Németország, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Németország, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Németország, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Németország, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Németország, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Németország, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Németország, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Norrköping, Svédország, 601 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Växjö, Svédország, 351 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig
  • Jelenlegi bázis-bolus inzulinkezelés 3 hónapnál hosszabb ideig vagy azzal egyenlő
  • HbA1c kisebb vagy egyenlő, mint 11,0%

Kizárási kritériumok:

  • Proliferatív retinopátia vagy makulopátia
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia
  • Károsodott máj- vagy vesefunkció
  • Szívproblémák vagy kontrollálatlan magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 1 év próbaidő után
1 év próbaidő után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Vércukorszint
Testsúly
Hipoglikémia
Az inzulinkezeléssel való elégedettség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN304-1430
  • 2004-000086-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel