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Segurança e Eficácia da Insulina Detemir Plus Insulina Aspart Contra Insulina Glargina Plus Insulina Aspart como Insulina Refeição em Diabetes Tipo 1

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparação da Eficácia e Segurança da Insulina Detemir Plus Insulina Aspart Versus Insulina Glargina Plus Insulina Aspart no Diabetes Tipo 1

Este ensaio é realizado na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é testar se a insulina detemir é uma alternativa segura e pelo menos tão eficaz quanto a insulina glargina para o controle da glicemia na terapia basal/bolus em pacientes com diabetes tipo I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alsdorf, Alemanha, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Alemanha, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemanha, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Alemanha, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Alemanha, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Alemanha, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Alemanha, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Alemanha, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Alemanha, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • ANGERS cedex 09, França, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, França, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, França, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, França, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, França, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, França, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Almere, Holanda, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capelle a/d IJssel, Holanda, 2906 ZC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Holanda, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Norrköping, Suécia, 601 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Växjö, Suécia, 351 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
  • Tratamento atual com regime de insulina basal-bolus por mais de ou igual a 3 meses
  • HbA1c menor ou igual a 11,0%

Critério de exclusão:

  • Retinopatia proliferativa ou maculopatia
  • Hipoglicemia grave recorrente
  • Função hepática ou renal prejudicada
  • Problemas cardíacos ou hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: após período experimental de 1 ano
após período experimental de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Glicose no sangue
Peso corporal
Hipoglicemia
Satisfação do Tratamento com Insulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-1430
  • 2004-000086-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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