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제1형 당뇨병에서 식사 인슐린으로서 Insulin Glargine Plus Insulin Aspart에 대한 Insulin Detemir Plus Insulin Aspart의 안전성 및 효능

2017년 1월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제1형 당뇨병에서 Insulin Detemir + Insulin Aspart와 Insulin Glargine + Insulin Aspart의 효능 및 안전성 비교

이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다. 이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 기초/식전 요법에서 혈당 조절을 위한 인슐린 디터머가 안전하고 적어도 인슐린 글라진의 대안만큼 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

447

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Almere, 네덜란드, 1315 RA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capelle a/d IJssel, 네덜란드, 2906 ZC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zoetermeer, 네덜란드, 2725 NA
    - Novo Nordisk Investigational Site
독일
- - Alsdorf, 독일, 52477
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Kreuznach, 독일, 55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dormagen, 독일, 41539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, 독일, 01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flensburg, 독일, 24939
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, 독일, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin, 독일, 39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, 독일, 20251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, 독일, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, 독일, 21073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herrenberg, 독일, 71083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, 독일, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Speyer, 독일, 67346
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert, 독일, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen, 독일, 66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, 독일, 97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
미국
- California
  - Anaheim, California, 미국, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach, California, 미국, 92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inglewood, California, 미국, 90301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irvine, California, 미국, 92618
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Mary, Florida, 미국, 32746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne, Florida, 미국, 32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, 미국, 33613
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, 미국, 32960
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60607
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, 미국, 66606
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- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
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- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-6100
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- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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  - Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
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- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
스웨덴
- - Norrköping, 스웨덴, 601 82
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, 스웨덴, 112 81
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, 스웨덴, 182 88
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umeå, 스웨덴, 901 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Växjö, 스웨덴, 351 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, 스웨덴, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
영국
- - Abergavenny, 영국, NP7 7EG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ayr, 영국, KA6 6DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brighton, 영국, BN2 5BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol, 영국, BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosham, 영국, PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, 영국, DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, 영국, G4 0SF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Livingstone, 영국, EH54 6PP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth, 영국, PL8 8DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield, 영국, S5 7AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, 영국, WD18 0HB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
    - Novo Nordisk Investigational Site
프랑스
- - ANGERS cedex 09, 프랑스, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antibes, 프랑스, 06600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, 프랑스, 29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - GRENOBLE cedex, 프랑스, 38043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, 프랑스, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, 프랑스, 31054
    - Novo Nordisk Investigational Site
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuopio, 핀란드, 70210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, 핀란드, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pori, 핀란드, 28500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vantaa, 핀란드, 01400
    - Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
3개월 이상 동안 기저-식전 인슐린 요법으로 현재 치료
HbA1c 11.0% 이하

제외 기준:

증식성 망막병증 또는 황반병증
재발성 주요 저혈당증
간 또는 신장 기능 장애
심장 문제 또는 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
HbA1c 기간: 1년의 시험 기간 후	1년의 시험 기간 후

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
혈당
체중
저혈당증
인슐린 치료 만족도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Heller S, Koenen C, Bode B. Comparison of insulin detemir and insulin glargine in a basal-bolus regimen, with insulin aspart as the mealtime insulin, in patients with type 1 diabetes: a 52-week, multinational, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target noninferiority trial. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2086-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.006.

유용한 링크

Clinical Trials at Novo Nordisk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

당뇨병, 제1형

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NN304-1430
2004-000086-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

모병

Comparison of the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Biosimilarity of Proposed Biosimilar/Interchangeable Rapid-Acting Insulin Aspart (I004) and NovoLog® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers

약동학 | 약력학 | Insulin Aspart

미국
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

완전한

건강한 지원자를 대상으로 단회 피하 투여 후 제안된 속효성 인슐린 아스파트 바이오시밀러(I004)와 NovoLog의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 생물학적 동등성 비교

약동학 | 약력학

미국
Emory University

완전한

심장 수술을 받는 T2DM 환자의 고혈당증에 대한 시타글립틴 (SITA-CABGDM)

고혈당증

미국
Sanofi

종료됨

실생활 사용 설정에서 매일 1회 Lantus에 추가된 단일 주사 Apidra의 더 나은 수용 대 1일 2회 사전 혼합 인슐린 (BASAAL PLUS)

제2형 당뇨병

네덜란드
University of Colorado, Denver

완전한

인슐린 펌프에서 다중 일일 주사로의 전환 임상 시험 (TRANSITION)

제1형 당뇨병

미국
Emory University

완전한

심장 수술을 받는 비당뇨병 환자의 시타글립틴 (SITACABG NonDM)

관상동맥 질환

미국
Novo Nordisk A/S

완전한

이중 농도로 주입된 Aspart가 제1형 당뇨병 환자의 신체에서 얼마나 더 빨리 작용하는지 조사하는 연구

제1형 당뇨병

독일
Mannkind Corporation

완전한

제1형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 Technosphere® 인슐린과 인슐린 아스파트를 평가하는 임상 시험

1형 당뇨병

미국, 브라질, 러시아 연방, 우크라이나
Emory University

완전한

현장 진료 포도당 검사 및 인슐린 보충 (POC)

당뇨병

미국
University of Texas Southwestern Medical Center
Novo Nordisk A/S

빼는

Detemir와 Aspart Insulin을 사용한 제2형 입원 입원 환자의 적극적인 혈당 조절과 보존적 혈당 조절 (RASCIN)

제2형 당뇨병

미국