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Seguridad y eficacia de insulina detemir más insulina aspart contra insulina glargina más insulina aspart como insulina prandial en diabetes tipo 1

26 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparación de eficacia y seguridad de insulina Detemir más insulina aspart versus insulina glargina más insulina aspart en diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.). El propósito de este estudio es probar si la insulina detemir es una alternativa segura y al menos igual de efectiva que la insulina glargina para el control de la glucosa en sangre en terapia basal/bolo en pacientes con diabetes tipo I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alsdorf, Alemania, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Alemania, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Alemania, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Alemania, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Alemania, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Alemania, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Alemania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Alemania, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • ANGERS cedex 09, Francia, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capelle a/d IJssel, Países Bajos, 2906 ZC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Norrköping, Suecia, 601 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Växjö, Suecia, 351 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
  • Tratamiento actual con régimen de insulina basal-bolo durante más o igual a 3 meses
  • HbA1c menor o igual a 11.0%

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía proliferativa o maculopatía
  • Hipoglucemia mayor recurrente
  • Deterioro de la función hepática o renal
  • Problemas cardíacos o hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: después del período de prueba de 1 año
después del período de prueba de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Glucosa en sangre
Peso corporal
Hipoglucemia
Satisfacción con el tratamiento con insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1430
  • 2004-000086-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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