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Sicurezza ed efficacia dell'insulina Detemir Plus Insulina Aspart contro l'insulina Glargine Plus Insulina Aspart come insulina durante i pasti nel diabete di tipo 1

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto di efficacia e sicurezza dell'insulina Detemir Plus Insulina Aspart rispetto all'insulina Glargine Plus Insulina Aspart nel diabete di tipo 1

Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è verificare se l'insulina detemir sia un'alternativa sicura e almeno altrettanto efficace all'insulina glargine per il controllo della glicemia nella terapia basale/bolo in pazienti con diabete di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • ANGERS cedex 09, Francia, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Alsdorf, Germania, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Germania, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Germania, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Germania, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Germania, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Germania, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Germania, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capelle a/d IJssel, Olanda, 2906 ZC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Olanda, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Regno Unito, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Norrköping, Svezia, 601 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Växjö, Svezia, 351 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Trattamento in corso con regime insulinico basal-bolus per più o uguale a 3 mesi
  • HbA1c inferiore o uguale all'11,0%

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia proliferativa o maculopatia
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Problemi cardiaci o ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 1 anno di periodo di prova
dopo 1 anno di periodo di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Glucosio nel sangue
Peso corporeo
Ipoglicemia
Soddisfazione del trattamento insulinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1430
  • 2004-000086-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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