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Innocuité et efficacité de l'insuline détémir plus insuline asparte contre l'insuline glargine plus insuline asparte comme insuline prandiale dans le diabète de type 1

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline detemir plus insuline asparte par rapport à l'insuline glargine plus insuline asparte dans le diabète de type 1

Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cette étude est de tester si l'insuline détémir est une alternative sûre et au moins aussi efficace à l'insuline glargine pour le contrôle de la glycémie dans le traitement basal/bolus chez les patients atteints de diabète de type I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alsdorf, Allemagne, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Allemagne, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Allemagne, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Allemagne, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Allemagne, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Allemagne, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Allemagne, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Allemagne, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Allemagne, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • ANGERS cedex 09, France, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, France, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, France, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, France, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, France, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, France, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capelle a/d IJssel, Pays-Bas, 2906 ZC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Pays-Bas, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Norrköping, Suède, 601 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Växjö, Suède, 351 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sea Girt, New Jersey, États-Unis, 08750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Traitement en cours avec un régime d'insuline basal-bolus pendant plus de ou égal à 3 mois
  • HbA1c inférieure ou égale à 11,0 %

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie
  • Hypoglycémie majeure récurrente
  • Fonction hépatique ou rénale altérée
  • Problèmes cardiaques ou hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 1 an de période d'essai
après 1 an de période d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Glucose sanguin
Poids
Hypoglycémie
Satisfaction du traitement à l'insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2004

Première publication (Estimation)

1 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1430
  • 2004-000086-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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