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膀胱がんの検出における尿沈渣のマイクロサテライト解析

2019年2月6日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

尿沈渣のマイクロサテライト分析（MSA）による膀胱がんの検出：多施設研究

理論的根拠: 尿中の沈殿物のマイクロサテライト分析などの新しい診断手順により、侵襲的な手順を使用せずに膀胱癌を検出する能力が向上する可能性があります。

目的: 健康な参加者、膀胱鏡検査を必要とする泌尿生殖器疾患のある参加者、および膀胱癌患者の膀胱癌を検出する際の尿中沈降物のマイクロサテライト分析の有効性を研究するための診断試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 尿沈査のマイクロサテライト分析 (MSA) の感度と特異性を、膀胱鏡検査を受ける参加者の膀胱癌を検出するための膀胱鏡検査および尿細胞診と比較します。

セカンダリ

  • これらの参加者から尿沈澱物中の MSA の一時的なパフォーマンス特性を決定します。
  • MSA テストを構成する 15 の個々のマーカーまたはマーカーの組み合わせのどれが、これらの参加者の膀胱がんの存在を最も予測するかを決定します。

概要: これは、単盲検、多施設、コホート研究です。

ベースラインですべての参加者から尿および血液検体を採取する。 尿検体は、マイクロサテライト分析、尿細胞診、および尿検査を使用して検査されます。 グループ 2 および 3 の患者も、ベースラインで膀胱鏡検査を受けます。

グループ 3 の患者は、膀胱鏡検査、上部尿路の画像検査 (腹部 CT スキャンなど)、マイクロサテライト分析、尿細胞診、および尿検査を 2 年間、3 か月ごとに進行性疾患がない状態で受けます。

D4S243、D21S1245、FGA、D17S695、D16S476、D9S171、IFN-A、D20S48、D13S802、D17S654、D16S310、THO1、D9S162、D の 15 マーカーについて、ポリメラーゼ連鎖反応法を使用してヘテロ接合性の喪失を識別するマイクロサテライト解析を行います。 9S747、そしてMBP。

予測される発生: 合計 500 人の参加者 (グループ 1 と 2 にそれぞれ 100 人、グループ 3 に 300 人) がこの研究で発生します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • グループ 1 (健康なボランティア):

    • 泌尿器疾患またはデバイスの既往または併発がない
    • 尿意切迫感や頻尿などの泌尿生殖器系（GU）の症状がない
    • 通常の尿検査と尿細胞診
    • 定期的にたばこを吸ったことがない (つまり、1 日 1 本以上、1 年以上)

    • 以下の職業または曝露を含むがこれらに限定されない、環境膀胱発がん物質への1年以上の曝露の疑いがない：

      • アルミニウム産業
      • 芳香族アミン
      • 石炭ガス化
      • コールタールとピッチ
      • コークス工場
      • 染料産業
      • 皮革産業
      • 機械工
      • 画家
      • ゴム産業
      • トラック、バス、またはタクシーの運転手

  • グループ 2 (偽陽性の膀胱癌スクリーニング研究につながる状態を持つ参加者):

    • 膀胱鏡検査を必要とする GU の愁訴
    • 現在GUの悪性腫瘍はありません

    • 次の条件の少なくとも 1 つ:

      • 良性前立腺肥大症 (国際前立腺症状スコア > 12)
      • 異物（石、ステント、またはカテーテル）
      • 血尿（肉眼的または顕微鏡的）

      • -過去3か月以内のGU感染症（前立腺炎、尿路感染症、腎盂腎炎、尿道炎など）および治療の完了

        • 治験参加時に感染の兆候なし

  • グループ 3 (表在性膀胱がん患者):

    • -組織学的に確認された表在性膀胱尿路上皮悪性腫瘍

      • 原発性または再発性疾患
    • 膀胱の非移行性細胞がん、上部尿路腫瘍、筋肉浸潤性腫瘍、または局所療法が適切でない表在性疾患がない

患者の特徴:

年

  • 40歳以上

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 病気の特徴を見る

他の

  • -非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く以前の癌はありません

    • -グループ3の患者に許可された以前の膀胱癌

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 化学療法歴なし

    • 膀胱癌に対する以前の膀胱内療法は、グループ3の患者に許可されています

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 放射線治療歴なし

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mark P. Schoenberg, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J0382
  • P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA084968 (米国 NIH グラント/契約)
  • 03-12-30-05 (その他の識別子：JHM IRB)
  • CDR0000401496 (その他の識別子：other)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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