방광암 진단을 위한 요로 침전물의 현미부수체 분석
요로 침전물의 현미부수체 분석(MSA)에 의한 방광암의 검출: 다기관 연구
근거: 소변 침전물에 대한 미소부수체 분석과 같은 새로운 진단 절차는 침습적 절차 없이 방광암을 발견하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 건강한 참여자, 방광경검사가 필요한 비뇨생식기 질환이 있는 참여자, 방광암 환자에서 방광암을 발견하는 데 있어 소변 침전물에 대한 미세부수체 분석의 효과를 연구하기 위한 진단 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 방광경 검사를 받는 참가자의 방광암을 검출하기 위해 방광경 검사 및 소변 세포검사와 함께 소변 침전물의 미세부수체 분석(MSA)의 민감도와 특이성을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 참가자의 소변 침전물에서 MSA의 시간적 성능 특성을 결정합니다.
- MSA 테스트를 구성하는 15개의 개별 마커 또는 마커 조합 중 어느 것이 참가자의 방광암 존재를 가장 잘 예측하는지 결정하십시오.
개요: 이것은 단일 맹검, 다기관, 코호트 연구입니다.
소변 및 혈액 표본은 기준선에서 모든 참가자로부터 수집됩니다. 소변 검체는 현미부수체 분석, 소변 세포학 및 소변검사를 사용하여 검사합니다. 그룹 2와 3의 환자도 기준선에서 방광경 검사를 받습니다.
그룹 3의 환자는 진행성 질환이 없는 상태에서 2년 동안 3개월마다 방광경 검사, 상부 요로 영상(예: 복부 CT 스캔), 현미부수체 분석, 소변 세포검사 및 소변 검사를 받습니다.
Polymerase chain reaction 기법을 이용하여 heterozygosity의 소실을 확인하는 Microsatellite 분석은 15개 마커에 대해 수행됩니다. S747, 그리고 MBP.
예상 적립: 이 연구를 위해 총 500명의 참가자(그룹 1과 2에 각각 100명, 그룹 3에 300명)가 적립됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Grand Strand Urology, LLP
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
그룹 1(건강한 지원자):
- 이전 또는 동시 비뇨기 질환 또는 장치 없음
- 절박성 또는 배뇨 빈도를 포함한 비뇨생식기(GU) 불만 없음
- 정상적인 소변 검사 및 소변 세포학
- 정기적으로 담배를 피운 적이 없음(즉, ≥ 1년 동안 하루에 1개비 이상)
다음 직업 또는 노출을 포함하되 이에 국한되지 않는 1년 이상 환경 방광 발암 물질에 의심되는 노출 없음:
- 알루미늄 산업
- 방향족 아민
- 석탄 가스화
- 콜타르 및 피치
- 코크스 공장
- 염료 산업
- 가죽 산업
- 기계공
- 화가
- 고무 산업
- 트럭, 버스 또는 택시 운전사
그룹 2(위양성 방광암 스크리닝 연구로 이어지는 조건을 가진 참가자):
- 방광경 검사가 필요한 GU 불만 사항
- 현재 GU 악성 종양 없음
다음 조건 중 하나 이상:
- 양성 전립선 비대증(국제 전립선 증상 점수 > 12)
- 이물질(결석, 스텐트 또는 카테터)
- 혈뇨(육체적 또는 현미경적)
지난 3개월 이내에 GU 감염(예: 전립선염, 요로 감염, 신우신염, 요도염) 및 치료 완료
- 연구 참여 당시 감염 징후 없음
그룹 3(표재성 방광암 환자):
조직학적으로 확인된 표재성 방광 요로상피암
- 원발성 또는 재발성 질환
- 방광의 비전이 세포 암종, 상부 요로 종양, 근육 침윤성 종양 또는 국소 요법이 적합하지 않은 표재성 질환 없음
환자 특성:
나이
- 40세 이상
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 질병 특성 참조
다른
비흑색종 피부 악성종양을 제외한 이전 암 없음
- 이전 방광암은 그룹 3 환자에게 허용됨
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
이전 화학 요법 없음
- 방광암에 대한 사전 방광 내 요법은 그룹 3 환자에게 허용됨
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- J0382
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA084968 (미국 NIH 보조금/계약)
- 03-12-30-05 (기타 식별자: JHM IRB)
- CDR0000401496 (기타 식별자: other)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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