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Analyse microsatellite des sédiments urinaires dans la détection du cancer de la vessie

6 février 2019 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Détection du cancer de la vessie par analyse microsatellite (MSA) des sédiments urinaires : étude multi-institutionnelle

JUSTIFICATION : De nouvelles procédures de diagnostic telles que l'analyse microsatellite des sédiments dans l'urine peuvent améliorer la capacité de détecter le cancer de la vessie sans procédures invasives.

OBJECTIF : Essai diagnostique pour étudier l'efficacité de l'analyse microsatellite des sédiments dans l'urine dans la détection du cancer de la vessie chez les participants en bonne santé, les participants qui ont des troubles génito-urinaires nécessitant une cystoscopie et les patients qui ont un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la sensibilité et la spécificité de l'analyse microsatellite (MSA) du sédiment urinaire avec la cystoscopie et la cytologie urinaire pour détecter le cancer de la vessie chez les participants subissant une cystoscopie.

Secondaire

  • Déterminer les caractéristiques de performance temporelles de la MSA dans les sédiments urinaires de ces participants.
  • Déterminez lesquels des 15 marqueurs individuels ou combinaison de marqueurs qui composent le test MSA sont les plus prédictifs de la présence d'un cancer de la vessie chez ces participants.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique en simple aveugle.

Des échantillons d'urine et de sang sont prélevés sur tous les participants au départ. Les échantillons d'urine sont examinés à l'aide d'une analyse microsatellite, d'une cytologie urinaire et d'une analyse d'urine. Les patients des groupes 2 et 3 subissent également une cystoscopie au départ.

Les patients du groupe 3 subissent une cystoscopie, une imagerie des voies supérieures (par exemple, un scanner abdominal), une analyse microsatellite, une cytologie urinaire et une analyse d'urine tous les 3 mois pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie.

L'analyse microsatellite, qui identifie la perte d'hétérozygotie à l'aide de la technique de réaction en chaîne par polymérase, est réalisée pour 15 marqueurs : D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S802, D17S654, D16S310, THO1, D9S162, D9S 747, et MBP.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 500 participants (100 chacun pour les groupes 1 et 2 et 300 pour le groupe 3) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Groupe 1 (volontaires sains) :

    • Aucune maladie ou dispositif urologique antérieur ou concomitant
    • Aucune plainte génito-urinaire (GU), y compris l'urgence ou la fréquence des mictions
    • Analyse d'urine normale et cytologie urinaire
    • N'a jamais fumé de cigarettes régulièrement (c'est-à-dire ≥ 1 cigarette/jour pendant ≥ 1 an)

    • Aucune exposition suspectée à des cancérogènes environnementaux pour la vessie pendant > 1 an, y compris, mais sans s'y limiter, les professions ou expositions suivantes :

      • Industrie de l'aluminium
      • Amines aromatiques
      • Gazéification du charbon
      • Goudrons et brais de houille
      • Cokerie
      • Industrie de la teinture
      • Industrie du cuir
      • Machinist
      • Peintre
      • Industrie du caoutchouc
      • Chauffeurs de camion, d'autobus ou de taxi

  • Groupe 2 (participants atteints d'une ou de plusieurs affections menant à des études de dépistage du cancer de la vessie faussement positives) :

    • Plaintes GU nécessitant une cystoscopie
    • Aucune malignité GU actuelle

    • Au moins 1 des conditions suivantes :

      • Hypertrophie bénigne de la prostate (International Prostate Symptom Score > 12)
      • Corps étrangers (pierres, stents ou cathéters)
      • Hématurie (grossière ou microscopique)

      • Infection gastro-intestinale (par exemple, prostatite, infection des voies urinaires, pyélonéphrite, urétrite) au cours des 3 derniers mois et traitement terminé

        • Aucun signe d'infection au moment de la participation à l'étude

  • Groupe 3 (patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie) :

    • Malignité urothéliale superficielle de la vessie confirmée histologiquement

      • Maladie primaire ou récurrente
    • Pas de carcinome à cellules non transitionnelles de la vessie, de tumeurs des voies supérieures, de tumeurs envahissantes musculaires ou de maladie superficielle pour laquelle un traitement local n'est pas approprié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 40

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Aucun cancer antérieur, à l'exception d'une tumeur maligne dermatologique autre que le mélanome

    • Antécédents de cancer de la vessie autorisés pour les patients du groupe 3

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure

    • Traitement intravésical antérieur du cancer de la vessie autorisé pour les patients du groupe 3

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2004

Première publication (Estimation)

8 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0382
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA084968 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 03-12-30-05 (Autre identifiant: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Autre identifiant: other)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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