Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikrosatelitarna osadu moczu w wykrywaniu raka pęcherza moczowego

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Wykrywanie raka pęcherza moczowego za pomocą analizy mikrosatelitarnej (MSA) osadu moczu: badanie wieloinstytucjonalne

UZASADNIENIE: Nowe procedury diagnostyczne, takie jak analiza mikrosatelitarna osadu w moczu, mogą poprawić zdolność wykrywania raka pęcherza moczowego bez stosowania procedur inwazyjnych.

CEL: Badanie diagnostyczne mające na celu zbadanie skuteczności analizy mikrosatelitarnej osadu moczu w wykrywaniu raka pęcherza moczowego u zdrowych uczestników, uczestników ze schorzeniami układu moczowo-płciowego wymagającymi cystoskopii oraz pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czułości i swoistości analizy mikrosatelitarnej (MSA) osadu moczu z cystoskopią i cytologią moczu w wykrywaniu raka pęcherza moczowego u uczestników poddawanych cystoskopii.

Wtórny

  • Określ czasową charakterystykę działania MSA w osadzie moczu tych uczestników.
  • Określ, który z 15 pojedynczych markerów lub kombinacji markerów, które składają się na test MSA, najlepiej prognozuje obecność raka pęcherza moczowego u tych uczestników.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe z pojedynczą ślepą próbą.

Próbki moczu i krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania. Próbki moczu są badane za pomocą analizy mikrosatelitarnej, cytologii moczu i analizy moczu. Pacjenci w grupach 2 i 3 również przechodzą cystoskopię na początku badania.

Pacjenci z grupy 3 poddawani są cystoskopii, obrazowaniu górnych dróg oddechowych (np. tomografii komputerowej jamy brzusznej), analizie mikrosatelitarnej, cytologii moczu i badaniu moczu co 3 miesiące przez 2 lata przy braku progresji choroby.

Analiza mikrosatelitarna identyfikująca utratę heterozygotyczności techniką reakcji łańcuchowej polimerazy jest prowadzona dla 15 markerów: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S802, D17S654, D16S310, THO1, D9S162, D9S747, i MBP.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 500 uczestników (po 100 w grupach 1 i 2 oraz 300 w grupie 3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Grupa 1 (zdrowi ochotnicy):

    • Brak wcześniejszych lub współistniejących chorób lub urządzeń urologicznych
    • Brak dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego (GU), w tym parcia naglącego lub częstości oddawania moczu
    • Normalna analiza moczu i cytologia moczu
    • Nigdy nie paliłem papierosów regularnie (tj. ≥ 1 papieros dziennie przez ≥ 1 rok)

    • Brak podejrzenia narażenia na środowiskowe czynniki rakotwórcze pęcherza przez > 1 rok, w tym między innymi następujące zawody lub narażenia:

      • Przemysł aluminiowy
      • Aminy aromatyczne
      • Zgazowanie węgla
      • Smoły i paki węglowe
      • Koksownia
      • Przemysł farbiarski
      • Przemysł skórzany
      • Mechanik
      • Malarz
      • Przemysł gumowy
      • Kierowcy ciężarówek, autobusów lub taksówek

  • Grupa 2 (uczestnicy ze schorzeniami prowadzącymi do fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych w kierunku raka pęcherza moczowego):

    • Dolegliwości GU wymagające cystoskopii
    • Brak aktualnego nowotworu GU

    • Co najmniej 1 z następujących warunków:

      • Łagodny przerost gruczołu krokowego (międzynarodowa ocena objawów prostaty > 12)
      • Ciała obce (kamienie, stenty lub cewniki)
      • Krwiomocz (ogromny lub mikroskopowy)

      • Zakażenie przewodu pokarmowego (np. zapalenie gruczołu krokowego, zakażenie dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie cewki moczowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zakończone leczenie

        • Brak oznak infekcji w czasie udziału w badaniu

  • Grupa 3 (pacjenci z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego):

    • Histologicznie potwierdzony powierzchowny nowotwór urotelialny pęcherza moczowego

      • Choroba pierwotna lub nawracająca
    • Brak raka nieprzejściowokomórkowego pęcherza moczowego, guzów górnych dróg oddechowych, guzów naciekających mięśnie lub choroby powierzchownej, w przypadku których terapia miejscowa nie jest odpowiednia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 40

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Brak wcześniejszego raka, z wyjątkiem nieczerniakowego nowotworu skóry

    • Wcześniejszy rak pęcherza moczowego dozwolony dla pacjentów z grupy 3

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

    • Wcześniejsza terapia dopęcherzowa raka pęcherza była dopuszczalna u pacjentów z grupy 3

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0382
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA084968 (Grant/umowa NIH USA)
  • 03-12-30-05 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Inny identyfikator: other)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj