Mikrosatelitní analýza močového sedimentu při detekci rakoviny močového měchýře
Detekce rakoviny močového měchýře mikrosatelitní analýzou (MSA) močového sedimentu: multiinstitucionální studie
ODŮVODNĚNÍ: Nové diagnostické postupy, jako je mikrosatelitní analýza sedimentu v moči, mohou zlepšit schopnost detekovat rakovinu močového měchýře bez invazivních postupů.
ÚČEL: Diagnostická studie pro studium účinnosti mikrosatelitní analýzy sedimentu v moči při detekci rakoviny močového měchýře u zdravých účastníků, účastníků, kteří mají urogenitální onemocnění vyžadující cystoskopii, a pacientů, kteří mají rakovinu močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte citlivost a specificitu mikrosatelitní analýzy (MSA) močového sedimentu s cystoskopií a cytologií moči pro detekci rakoviny močového měchýře u účastníků podstupujících cystoskopii.
Sekundární
- Určete časové charakteristiky výkonu MSA v močovém sedimentu od těchto účastníků.
- Určete, které z 15 jednotlivých markerů nebo kombinací markerů, které tvoří test MSA, nejlépe predikují přítomnost rakoviny močového měchýře u těchto účastníků.
PŘEHLED: Toto je jednoslepá, multicentrická kohortová studie.
Vzorky moči a krve se odebírají od všech účastníků na začátku studie. Vzorky moči se vyšetřují pomocí mikrosatelitové analýzy, cytologie moči a analýzy moči. Pacienti ve skupinách 2 a 3 také podstupují cystoskopii na začátku studie.
Pacienti ve skupině 3 podstupují cystoskopii, zobrazení horních cest (např. abdominální CT sken), mikrosatelitovou analýzu, cytologii moči a analýzu moči každé 3 měsíce po dobu 2 let bez progrese onemocnění.
Mikrosatelitová analýza, která identifikuje ztrátu heterozygotnosti pomocí techniky polymerázové řetězové reakce, se provádí pro 15 markerů: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S716612, D13S71661, D13S71661, D13S71651, D13S1245 , D9S747, a MBP.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 500 účastníků (100 každý pro skupiny 1 a 2 a 300 pro skupinu 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Grand Strand Urology, LLP
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Skupina 1 (zdraví dobrovolníci):
- Žádné předchozí nebo souběžné urologické onemocnění nebo zařízení
- Žádné urogenitální (GU) potíže, včetně naléhavosti nebo frekvence močení
- Normální analýza moči a cytologie moči
- Nikdy nekouřil pravidelně cigarety (tj. ≥ 1 cigareta/den po dobu ≥ 1 roku)
Žádné podezření na expozici karcinogenům močového měchýře v životním prostředí po dobu > 1 roku, včetně, ale bez omezení na následující povolání nebo expozice:
- Hliníkový průmysl
- Aromatické aminy
- Zplyňování uhlí
- Uhelné dehty a smoly
- Koksovna
- Barvicí průmysl
- Kožedělný průmysl
- Strojník
- Malíř
- Gumárenský průmysl
- Řidiči kamionů, autobusů nebo taxi
Skupina 2 (účastníci s onemocněním, které vede k falešně pozitivním screeningovým studiím rakoviny močového měchýře):
- Stížnosti GU vyžadující cystoskopii
- Žádná aktuální malignita GU
Alespoň 1 z následujících podmínek:
- Benigní hypertrofie prostaty (mezinárodní skóre symptomů prostaty > 12)
- Cizí tělesa (kameny, stenty nebo katétry)
- Hematurie (hrubá nebo mikroskopická)
infekce GU (např. prostatitida, infekce močových cest, pyelonefritida, uretritida) během posledních 3 měsíců a dokončená léčba
- Žádné známky infekce v době účasti ve studii
Skupina 3 (pacienti s povrchovou rakovinou močového měchýře):
Histologicky potvrzená malignita povrchového urotelu močového měchýře
- Primární nebo recidivující onemocnění
- Žádný nepřechodný buněčný karcinom močového měchýře, nádory horních cest, nádory invazivní do svalů nebo povrchové onemocnění, pro které není vhodná lokální léčba
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 40
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
Bez předchozí rakoviny kromě nemelanomové dermatologické malignity
- Předchozí karcinom močového měchýře povolený pro skupinu 3 pacientů
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
Žádná předchozí chemoterapie
- Předchozí intravezikální terapie rakoviny močového měchýře byla povolena pro skupinu 3 pacientů
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J0382
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA084968 (Grant/smlouva NIH USA)
- 03-12-30-05 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
- CDR0000401496 (Jiný identifikátor: other)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .