Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microsatellietanalyse van urinesediment bij het opsporen van blaaskanker

6 februari 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Detectie van blaaskanker door microsatellietanalyse (MSA) van urinesediment: multi-institutioneel onderzoek

RATIONALE: Nieuwe diagnostische procedures zoals microsatellietanalyse van sediment in de urine kunnen het vermogen verbeteren om blaaskanker op te sporen zonder invasieve procedures.

DOEL: Diagnostische proef om de effectiviteit te bestuderen van microsatellietanalyse van sediment in de urine bij het opsporen van blaaskanker bij gezonde deelnemers, deelnemers met urogenitale aandoeningen die cystoscopie vereisen, en patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van microsatellietanalyse (MSA) van urinesediment met cystoscopie en urinecytologie voor het opsporen van blaaskanker bij deelnemers die cystoscopie ondergaan.

Ondergeschikt

  • Bepaal de temporele prestatiekenmerken van MSA in urinesediment van deze deelnemers.
  • Bepaal welke van de 15 individuele markers of combinaties van markers waaruit de MSA-test bestaat, het meest voorspellend zijn voor de aanwezigheid van blaaskanker bij deze deelnemers.

OVERZICHT: Dit is een enkelblinde, multicenter, cohortstudie.

Urine- en bloedmonsters worden verzameld bij alle deelnemers bij baseline. Urinemonsters worden onderzocht met behulp van microsatellietanalyse, urinecytologie en urineonderzoek. Patiënten in groep 2 en 3 ondergaan ook cystoscopie bij baseline.

Patiënten in groep 3 ondergaan cystoscopie, beeldvorming van het bovenste deel van de tractus (bijv. CT-scan van de buik), microsatellietanalyse, urinecytologie en urineonderzoek om de 3 maanden gedurende 2 jaar bij afwezigheid van progressieve ziekte.

Microsatellietanalyse, die verlies van heterozygositeit identificeert met behulp van polymerasekettingreactietechniek, wordt uitgevoerd voor 15 markers: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S802, D17S654, D16S310, THO1, D9S162, D 9S747, en MBP.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 500 deelnemers (100 elk voor groep 1 en 2 en 300 voor groep 3) worden opgebouwd voor dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Groep 1 (gezonde vrijwilligers):

    • Geen eerdere of gelijktijdige urologische ziekte of apparaten
    • Geen urogenitale (GU) klachten, inclusief aandrang of frequentie van urineren
    • Normaal urineonderzoek en urinecytologie
    • Nooit regelmatig sigaretten gerookt (d.w.z. ≥ 1 sigaret/dag gedurende ≥ 1 jaar)

    • Geen vermoedelijke blootstelling aan kankerverwekkende stoffen in de omgeving gedurende > 1 jaar, inclusief maar niet beperkt tot de volgende beroepen of blootstellingen:

      • Aluminium industrie
      • Aromatische amines
      • Vergassing van kolen
      • Koolteer en pek
      • Cokesfabriek
      • Verf industrie
      • Leer industrie
      • Machinist
      • Schilder
      • Rubber industrie
      • Chauffeurs van vrachtwagens, bussen of taxi's

  • Groep 2 (deelnemers met aandoening(en) die leiden tot vals-positieve screeningsonderzoeken naar urineblaaskanker):

    • GU-klachten waarvoor cystoscopie nodig is
    • Geen huidige GU-maligniteit

    • Minimaal 1 van de volgende voorwaarden:

      • Goedaardige prostaathypertrofie (internationale prostaatsymptoomscore > 12)
      • Vreemde voorwerpen (stenen, stents of katheters)
      • Hematurie (grof of microscopisch)

      • GU-infectie (bijv. prostatitis, urineweginfectie, pyelonefritis, urethritis) in de afgelopen 3 maanden en voltooide behandeling

        • Geen teken van infectie op het moment van deelname aan de studie

  • Groep 3 (patiënten met oppervlakkige blaaskanker):

    • Histologisch bevestigde oppervlakkige urotheliale maligniteit van de blaas

      • Primaire of terugkerende ziekte
    • Geen niet-overgangscelcarcinoom van de blaas, tumoren van het bovenste deel van de luchtwegen, spierinvasieve tumoren of oppervlakkige aandoeningen waarvoor lokale therapie niet geschikt is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Over 40

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen eerdere kanker behalve niet-melanoom dermatologische maligniteit

    • Eerdere blaaskanker toegestaan ​​voor patiënten van groep 3

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

    • Voorafgaande intravesicale therapie voor blaaskanker was toegestaan ​​voor patiënten van groep 3

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0382
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA084968 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 03-12-30-05 (Andere identificatie: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Andere identificatie: other)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren