Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrosatellitanalyse af urinsediment til påvisning af blærekræft

6. februar 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Påvisning af blærekræft ved mikrosatellitanalyse (MSA) af urinsediment: multi-institutionel undersøgelse

RATIONALE: Nye diagnostiske procedurer såsom mikrosatellitanalyse af sediment i urinen kan forbedre evnen til at opdage blærekræft uden invasive procedurer.

FORMÅL: Diagnostisk forsøg til at studere effektiviteten af ​​mikrosatellitanalyse af sediment i urinen til at påvise blærekræft hos raske deltagere, deltagere, der har genitourinære tilstande, der kræver cystoskopi, og patienter, der har blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​mikrosatellitanalyse (MSA) af urinsediment med cystoskopi og urincytologi til påvisning af blærekræft hos deltagere, der gennemgår cystoskopi.

Sekundær

  • Bestem de tidsmæssige præstationskarakteristika for MSA i urinsediment fra disse deltagere.
  • Bestem, hvilke af de 15 individuelle markører eller kombination af markører, der udgør MSA-testen, der er mest prædiktive for tilstedeværelsen af ​​blærekræft hos disse deltagere.

OVERSIGT: Dette er et enkeltblindt, multicenter, kohortestudie.

Urin- og blodprøver udtages fra alle deltagere ved baseline. Urinprøver undersøges ved hjælp af mikrosatellitanalyse, urincytologi og urinanalyse. Patienter i gruppe 2 og 3 gennemgår også cystoskopi ved baseline.

Patienter i gruppe 3 gennemgår cystoskopi, billeddannelse af den øvre del af kanalen (f.eks. abdominal CT-scanning), mikrosatellitanalyse, urincytologi og urinanalyse hver 3. måned i 2 år i fravær af progressiv sygdom.

Mikrosatellitanalyse, som identificerer tab af heterozygositet ved brug af polymerasekædereaktionsteknik, udføres for 15 markører: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, 62, D9S747, og MBP.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 500 deltagere (100 hver for gruppe 1 og 2 og 300 for gruppe 3) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Gruppe 1 (raske frivillige):

    • Ingen tidligere eller samtidig urologisk sygdom eller udstyr
    • Ingen genitourinære (GU) klager, herunder hastende eller hyppig vandladning
    • Normal urinanalyse og urincytologi
    • Har aldrig røget cigaretter regelmæssigt (dvs. ≥ 1 cigaret/dag i ≥ 1 år)

    • Ingen formodet eksponering for miljømæssige blærekræftfremkaldende stoffer i > 1 år, inklusive, men ikke begrænset til, følgende erhverv eller eksponeringer:

      • Aluminiumsindustrien
      • Aromatiske aminer
      • Kulforgasning
      • Kultjære og beg
      • Koksplante
      • Farveindustrien
      • Læderindustrien
      • Maskinist
      • Maler
      • Gummi industri
      • Lastbil-, bus- eller taxachauffører

  • Gruppe 2 (deltagere med tilstand(er), der fører til falsk positive screeningsundersøgelser af urinblærekræft):

    • GU-klager, der kræver cystoskopi
    • Ingen nuværende GU-malignitet

    • Mindst 1 af følgende betingelser:

      • Benign prostatahypertrofi (international prostatasymptomscore > 12)
      • Fremmedlegemer (sten, stents eller katetre)
      • Hæmaturi (grov eller mikroskopisk)

      • GU-infektion (f.eks. prostatitis, urinvejsinfektion, pyelonefritis, urethritis) inden for de seneste 3 måneder og afsluttet behandling

        • Ingen tegn på infektion på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse

  • Gruppe 3 (overfladiske blærekræftpatienter):

    • Histologisk bekræftet overfladisk blæreurothelial malignitet

      • Primær eller tilbagevendende sygdom
    • Intet non-transitional cellecarcinom i blæren, øvre traktattumorer, muskelinvasive tumorer eller overfladisk sygdom, hvor lokal terapi ikke er passende

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 40

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen tidligere cancer, undtagen non-melanom dermatologisk malignitet

    • Tidligere blærekræft tillod gruppe 3 patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

    • Forudgående intravesikal behandling for blærekræft tillod gruppe 3 patienter

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2004

Først opslået (Skøn)

8. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0382
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA084968 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 03-12-30-05 (Anden identifikator: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Anden identifikator: other)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner