Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микросателлитный анализ мочевого осадка в выявлении рака мочевого пузыря

6 февраля 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Обнаружение рака мочевого пузыря с помощью микросателлитного анализа (МСА) мочевого осадка: межведомственное исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Новые диагностические процедуры, такие как микросателлитный анализ осадка в моче, могут улучшить возможность обнаружения рака мочевого пузыря без инвазивных процедур.

ЦЕЛЬ: Диагностическое исследование для изучения эффективности микросателлитного анализа осадка мочи в выявлении рака мочевого пузыря у здоровых участников, участников с заболеваниями мочеполовой системы, требующими цистоскопии, и пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните чувствительность и специфичность микросателлитного анализа (МСА) осадка мочи с цистоскопией и цитологией мочи для выявления рака мочевого пузыря у участников, перенесших цистоскопию.

Среднее

  • Определите временные характеристики MSA в осадке мочи этих участников.
  • Определите, какие из 15 отдельных маркеров или комбинаций маркеров, составляющих тест MSA, наиболее предсказуемы в отношении наличия рака мочевого пузыря у этих участников.

ПЛАН: Это слепое многоцентровое когортное исследование.

Образцы мочи и крови собираются у всех участников на исходном уровне. Образцы мочи исследуют с помощью микросателлитного анализа, цитологии мочи и анализа мочи. Пациентам 2-й и 3-й групп исходно также проводят цистоскопию.

Пациентам 3-й группы проводят цистоскопию, визуализацию верхних мочевых путей (например, КТ брюшной полости), микросателлитный анализ, цитологию мочи и общий анализ мочи каждые 3 мес в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания.

Микросателлитный анализ, выявляющий потерю гетерозиготности методом полимеразной цепной реакции, проводится по 15 маркерам: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S802, D17S654, D16S310, THO1, D9S162, D9. С747, и МБП.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании будет набрано в общей сложности 500 участников (по 100 в группах 1 и 2 и по 300 в группе 3).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Группа 1 (здоровые добровольцы):

    • Отсутствие предшествующих или сопутствующих урологических заболеваний или устройств
    • Отсутствие мочеполовых (ГУ) жалоб, включая срочность или частоту мочеиспускания
    • Нормальный анализ мочи и цитология мочи
    • Никогда не курил сигареты регулярно (т. е. ≥ 1 сигареты в день в течение ≥ 1 года)

    • Отсутствие подозрений на воздействие канцерогенов мочевого пузыря из окружающей среды в течение > 1 года, включая, помимо прочего, следующие занятия или воздействия:

      • Алюминиевая промышленность
      • Ароматические амины
      • Газификация угля
      • Каменноугольные смолы и пеки
      • Коксохимический завод
      • Красильная промышленность
      • Кожевенная промышленность
      • Машинист
      • Художник
      • Резиновая промышленность
      • Водители грузовиков, автобусов или такси

  • Группа 2 (участники с состоянием, приведшим к ложноположительным результатам скрининговых исследований рака мочевого пузыря):

    • Жалобы на ЖКТ, требующие цистоскопии
    • Нет текущего злокачественного новообразования ГУ

    • По крайней мере 1 из следующих условий:

      • Доброкачественная гипертрофия предстательной железы (Международная оценка симптомов простаты > 12)
      • Инородные тела (камни, стенты или катетеры)
      • Гематурия (грубая или микроскопическая)

      • Инфекция ГУ (например, простатит, инфекция мочевыводящих путей, пиелонефрит, уретрит) в течение последних 3 месяцев и завершенное лечение

        • Отсутствие признаков инфекции на момент участия в исследовании

  • Группа 3 (пациенты с поверхностным раком мочевого пузыря):

    • Гистологически подтвержденное поверхностное уротелиальное злокачественное новообразование мочевого пузыря

      • Первичное или рецидивирующее заболевание
    • Отсутствие непереходно-клеточной карциномы мочевого пузыря, опухолей верхних мочевых путей, мышечно-инвазивных опухолей или поверхностных заболеваний, для которых местная терапия не подходит.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • старше 40

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Отсутствие рака в анамнезе, за исключением немеланомного дерматологического злокачественного новообразования

    • Предыдущий рак мочевого пузыря разрешен для пациентов группы 3

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии

    • Предшествующая внутрипузырная терапия рака мочевого пузыря разрешена для пациентов 3 группы

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J0382
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA084968 (Грант/контракт NIH США)
  • 03-12-30-05 (Другой идентификатор: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Другой идентификатор: other)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться