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Mikrosatellitenanalyse von Harnsedimenten zur Erkennung von Blasenkrebs

6. Februar 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nachweis von Blasenkrebs durch Mikrosatellitenanalyse (MSA) von Harnsediment: Multi-Institutionelle Studie

BEGRÜNDUNG: Neue diagnostische Verfahren wie die Mikrosatellitenanalyse von Sedimenten im Urin können die Erkennung von Blasenkrebs ohne invasive Verfahren verbessern.

ZWECK: Diagnostische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Mikrosatellitenanalyse von Sediment im Urin bei der Erkennung von Blasenkrebs bei gesunden Teilnehmern, Teilnehmern mit urogenitalen Erkrankungen, die eine Zystoskopie erfordern, und Patienten mit Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität der Mikrosatellitenanalyse (MSA) des Urinsediments mit Zystoskopie und Urinzytologie zum Nachweis von Blasenkrebs bei Teilnehmern, die sich einer Zystoskopie unterziehen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die zeitlichen Leistungsmerkmale von MSA im Urinsediment dieser Teilnehmer.
  • Bestimmen Sie, welche der 15 einzelnen Marker oder Kombinationen von Markern, aus denen sich der MSA-Test zusammensetzt, das Vorliegen von Blasenkrebs bei diesen Teilnehmern am besten vorhersagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine einfach verblindete, multizentrische Kohortenstudie.

Urin- und Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn gesammelt. Urinproben werden mittels Mikrosatellitenanalyse, Urinzytologie und Urinanalyse untersucht. Patienten in den Gruppen 2 und 3 werden zu Studienbeginn ebenfalls einer Zystoskopie unterzogen.

Patienten in Gruppe 3 werden 2 Jahre lang alle 3 Monate einer Zystoskopie, einer Bildgebung des oberen Trakts (z. B. Abdominal-CT), einer Mikrosatellitenanalyse, einer Urinzytologie und einer Urinanalyse unterzogen, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt.

Eine Mikrosatellitenanalyse, die den Verlust der Heterozygotie mithilfe der Polymerase-Kettenreaktionstechnik identifiziert, wird für 15 Marker durchgeführt: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S802, D17S654, D16S310, THO1, D9S162, D9 S747, und MBP.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 500 Teilnehmer (jeweils 100 für die Gruppen 1 und 2 und 300 für die Gruppe 3) werden für diese Studie angesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gruppe 1 (gesunde Probanden):

    • Keine vorherige oder gleichzeitige urologische Erkrankung oder Geräte
    • Keine urogenitalen (GU) Beschwerden, einschließlich Dringlichkeit oder Häufigkeit des Wasserlassens
    • Normale Urinanalyse und Urinzytologie
    • Nie regelmäßig Zigaretten geraucht (d. h. ≥ 1 Zigarette/Tag für ≥ 1 Jahr)

    • Keine vermutete Exposition gegenüber umweltbedingten Blasenkarzinogenen für > 1 Jahr, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Berufe oder Expositionen:

      • Aluminiumindustrie
      • Aromatische Amine
      • Kohlevergasung
      • Kohlenteere und -peche
      • Kokerei
      • Farbstoffindustrie
      • Lederindustrie
      • Maschinist
      • Maler
      • Gummiindustrie
      • LKW-, Bus- oder Taxifahrer

  • Gruppe 2 (Teilnehmer mit Erkrankungen, die zu falsch-positiven Screening-Studien auf Harnblasenkrebs führen):

    • GU-Beschwerden, die eine Zystoskopie erfordern
    • Keine aktuelle GU-Malignität

    • Mindestens 1 der folgenden Bedingungen:

      • Benigne Prostatahypertrophie (International Prostate Symptom Score > 12)
      • Fremdkörper (Steine, Stents oder Katheter)
      • Hämaturie (grob oder mikroskopisch)

      • GU-Infektion (z. B. Prostatitis, Harnwegsinfektion, Pyelonephritis, Urethritis) innerhalb der letzten 3 Monate und abgeschlossene Behandlung

        • Keine Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt der Studienteilnahme

  • Gruppe 3 (Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs):

    • Histologisch bestätigte Malignität des oberflächlichen Harnblasen-Urothels

      • Primäre oder rezidivierende Erkrankung
    • Kein Nicht-Übergangszellkarzinom der Blase, Tumore der oberen Harnwege, muskelinvasive Tumore oder oberflächliche Erkrankungen, für die eine Lokaltherapie nicht geeignet ist

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 40

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine frühere Krebserkrankung, außer dermatologische Malignität ohne Melanom

    • Vorheriger Blasenkrebs für Patienten der Gruppe 3 erlaubt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

    • Eine vorherige intravesikale Therapie des Blasenkrebses war für Patienten der Gruppe 3 erlaubt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0382
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA084968 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 03-12-30-05 (Andere Kennung: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Andere Kennung: other)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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